CTR20241080|枸橼酸铋钾片 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20241080

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

杨帆

联系人座机

0551-65355002

联系人手机号

18815681484

联系人Email

yangfan@xfcn.com

联系人邮政地址

安徽省-合肥市-高新技术开发区红枫路35号

联系人邮编

230088

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

其它-新版

试验目的

本试验旨在研究单次空腹口服安徽省先锋制药有限公司研制、生产的枸橼酸铋钾片〔0.3 g（相当于铋110 mg）〕的药代动力学特征；以Tora Laboratories S.L.持证的枸橼酸铋钾片〔Gastrodenol®，120 mg（以Bi2O3计）〕为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价受试制剂的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄≥18周岁，男女均可；
男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）；
受试者自愿签署书面的知情同意书。

排除标准

1) （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的严重出血倾向、有消化道出血史、胃酸分泌过多病史、消化性胃溃疡、十二指肠溃疡等）者；
2) （问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
3) （问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
4) （问诊）首次服用研究药物前14天内使用过质子泵抑制剂、H2受体阻滞剂等或其他任何药物（含接种疫苗）或保健品（包括中草药）者；
5) （问诊）首次服用研究药物前3个月内服用过任何含有铋剂的药物（如枸橼酸铋钾、胶体果胶铋、次硝酸铋、胶体酒石酸铋、碱式碳酸铋、次水杨酸铋等）者；
6) （问诊）首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；
7) （问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者；
8) （问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
9) （问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
10) （问诊）首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；
11) （问诊）受试者及其伴侣在整个试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施，或研究结束后3个月内有生育计划和捐精或捐卵计划者；
12) （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；
13) （问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
14) （问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
15) （问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者；
16) （问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；
17) （问诊）首次服用研究药物前一周内便秘或持续腹泻者；
18) （问诊）筛选前一次粪便颜色为黑褐色者；
19) 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者；
20) 酒精呼气测试不合格或滥用药物筛查阳性者；
21) 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:枸橼酸铋钾片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:枸橼酸铋钾片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后36小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件，生命体征，体格检查，实验室检查，12导联心电图等	整个试验周期	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
谭志荣	博士	研究员	13907496238	tanzhirong2022@163.com	湖南省-长沙市-开福区芙蓉北路529号	410005	长沙泰和医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
长沙泰和医院	谭志荣	中国	湖南省	长沙市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
枸橼酸铋钾片人体药代动力学比对研究	同意	2024-03-22

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 36 ；

已入组例数

国内: 36 ；

实际入组总例数

国内: 36 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-04-05；

第一例受试者入组日期

国内：2024-04-07；

试验终止日期

国内：2024-04-30；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

枸橼酸铋钾片 ｜已完成

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

枸橼酸铋钾片｜已完成