登记号
CTR20170419
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高血压、冠心病
试验通俗题目
苯磺酸氨氯地平片生物等效性试验
试验专业题目
苯磺酸氨氯地平片在中国健康受试者中单次(空腹/餐后)口服给药的开放、随机、双周期交叉生物等效性试验
试验方案编号
YB1701
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张艳
联系人座机
010-58086273
联系人手机号
联系人Email
zhangyan@yabaoyaoye.com
联系人邮政地址
北京经济技术开发区科创六街97号
联系人邮编
101111
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要研究目的
评价中国健康受试者单剂量空腹/餐后口服受试制剂苯磺酸氨氯地平片（5mg）与参比制剂Norvasc®（5mg）的生物等效性。
次要研究目的
观察受试制剂苯磺酸氨氯地平片和参比制剂Norvasc®在健康人体中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18～65岁男性和女性受试者（包括18岁和65岁）。
- 体重≥50kg，体重指数≥18kg/m2且≤28kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）。
- 试验前病史、体格检查、心电图、胸片、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。
- 受试者同意半年内采取有效的避孕措施及半年内没有生育计划；女性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性、或无生育潜能（包括已绝经或经绝育手术者）。
- 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书。
排除标准
- 有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者。
- 在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者。
- 有特异性变态反应病史，或有药物过敏史，或已知对本药成分有过敏史，或有晕针晕血史者。
- 1个月内用过任何代谢期长或者可能影响本研究的药品者。
- 试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- 对饮食有特殊要求, 并不能遵守所提供的饮食和相应的规定者。
- 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）。
- 酒精检测及尿液药物筛查检测呈阳性者。
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支者。
- 参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血大于400mL者。
- 已知活动性乙肝、HIV、HCV病毒及梅毒螺旋体感染者。
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
- 研究者本人和研究中心相关人员及其家庭成员。
- 可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片
|
用法用量:空腹组：片剂；规格5mg；口服；240ml温开水送服；一天一次；每次5mg；单次给药。 餐后组：片剂；规格5mg；口服；240ml温开水送服；一天一次；每次5mg；单次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:通用名：苯磺酸氨氯地平片；英文名：AmlodipineBesylateTablets；商品名：Norvasc
|
用法用量:空腹组：片剂；规格5mg；口服；240ml温开水送服；一天一次；每次5mg；单次给药。 餐后组：片剂；规格5mg；口服；240ml温开水送服；一天一次；每次5mg；单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 生物样本运输至检测单位后进行生物等效性评价 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联ECGs和体格检查等结果。 | AE/SAE/伴随用药，随时发生随时评价；实验监查、心电图筛选、D7、D21评价；临床症状、生命体征给药前、后2、6、8、24、48、72、96、120、144h评价；体格检查入组和出组时评价 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨海淼；医学硕士 | 主任医师 | 15948000728 | yhm7876@126.com | 吉林省长春市朝阳区工农大路1478号 | 130021 | 长春中医药大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长春中医药大学附属医院 | 杨海淼；医学硕士 | 中国 | 吉林 | 长春 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长春中医药大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-04-16 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 52 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-05-08；
试验终止日期
国内：2017-08-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
