登记号
CTR20222525
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
作为贝达喹啉和利奈唑胺联合给药方案的一部分，适用于治疗广泛耐药（XDR）、治疗不耐受或无效的多药耐药（MDR）肺结核（TB）成人患者
试验通俗题目
pretomanid（PA-824）片I期临床研究
试验专业题目
评价pretomanid（PA-824）片在中国健康受试者中药代动力学特征、安全性、耐受性及食物影响的I期临床研究
试验方案编号
PA-824-1X02
方案最近版本号
V2.1
版本日期
2022-10-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陶闰红
联系人座机
024-23786270
联系人手机号
18540059171
联系人Email
taorunhong@hongqipharma.com
联系人邮政地址
辽宁省-沈阳市-浑南区新络街6号
联系人邮编
110000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
本试验的主要目的为研究中国健康受试者单次和多次，空腹、进食状态下口服PA-824片后的药代动力学特征。
本试验的次要目的包括：
1.评价中国健康受试者单次和多次口服PA-824片的安全性和耐受性；
2.评价食物对PA-824片药代动力学影响。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 体重 ≥ 50 kg，体重指数（BMI）＝ 体重（kg）/ （身高）2（m2），BMI在19.0 – 28.0 kg/m2（含边界值）
- 试验期间及完成试验后6个月内无生育计划，且愿采用非激素性避孕措施者
- 理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者。
排除标准
- 经过问诊和体格检查，发现患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、呼吸、神经、精神、免疫、血液、内分泌及代谢系统疾病，或有临床意义的症状/体征，或受试者自报上述疾病史
- 生命体征（体温、呼吸、脉率、血压），体格检查（身高、体重、胸部及腹部检查等）和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查等）异常且有临床意义；十二导联心电图、胸片检查异常且有临床意义
- 有吸烟史（每日抽烟5支以上）及饮酒史[女性一天摄入的酒精量超过15 g，男性超过25 g（15 g酒精相当于450 ml啤酒、150 ml葡萄酒或50 ml低度白酒），每周超过两次]等不良嗜好，有药物滥用史
- 根据研究者判断，受试者可能对试验药物或试验药物中的任何成份过敏
- 谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶 > 1.5倍正常上限，和/或总胆红素 > 1.5倍正常上限
- 筛选前6个月内接受过任何手术者
- 估计的肾小球滤过率eGFR ＜ 90 mL/min 1.73m2或＞120 mL/min 1.73m2 ，计算公式为：eGFR=170×(Scr)-1.234×(年龄)-0.179×(0.79女性)
- 筛选或基线心电图QTcF > 450 msec（Fridericia法公式为QTcF = QT/(RR^0.33)）
- 筛选前3个月内参加献血且献血量 ≥ 400 ml，或接受输血者
- 筛选前3个月内参加过其他药物或医疗器械的临床试验者
- 随机前1个月内使用过任何可能对试验药物有影响的处方药（质子泵抑制剂和抗酸剂等）、非处方药、中草药或食物补充剂者
- 筛选前1个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的急性疾病者
- 随机前2天吸烟、饮酒、剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体、梅毒抗体检查阳性者
- 妊娠或哺乳期妇女
- 不适合进行静脉采血者
- 经研究者判断受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病；受试者可能因为其他原因而不能完成本研究试验，或研究者认为不适宜参加本研究试验者
- 筛选时存在尖端扭转型室性心动过速的危险因素，或有短QT综合征、长 QT 综合征或猝死家族史
- 在给药前 30 天内使用了已知为细胞色素 P450 酶的强效抑制剂或诱导剂，或已知会延长 QT 间期的任何药物或物质
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Pretomanid 片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学评价终点：AUC0-t、AUC0-∞、AUC0-24 、Cmax、Tmax、t1/2、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F、tlag等 | 用药前后 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评价终点：生命体征、体格检查、有临床意义的实验室检查值、心电图等。 | 用药前后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李海燕 | 医学学士 | 主任医师 | 86-10-82266226 | haiyanli1027@hotmail.com | 北京市-北京市-海淀区花园北路49号 | 100191 | 北京大学第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第三医院 | 李海燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2022-05-23 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2022-08-01 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2022-11-03 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 16 ；
已入组例数
国内: 16 ；
实际入组总例数
国内: 16 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-11-09；
第一例受试者入组日期
国内：2022-11-17；
试验终止日期
国内：2023-01-11；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
