登记号
CTR20181535
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品是一种短效静脉用全身麻醉剂，可用于：成人和1个月以上儿童的全身麻醉诱导和维持。成人和1个月以上儿童诊断性操作和手术过程中的镇静，可单独使用也可与局部麻醉或区域麻醉联用。16岁以上重症监护患者辅助通气治疗时的镇静。
试验通俗题目
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的人体生物等效性研究
试验专业题目
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的人体生物等效性研究
试验方案编号
XY3-BE–PROP201901A01；2.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李禹琼
联系人座机
13871189876
联系人手机号
联系人Email
liyuqiong@renfu.com
联系人邮政地址
湖北省宜昌开发区大连路19号
联系人邮编
443005
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
本研究主要目的以宜昌人福药业有限责任公司研制生产的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液（20ml:0.2g）为受试制剂，Fresenius Kabi Austria GmbH生产的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液（20ml:0.2g）为参比制剂，研究两者在健康志愿者空腹状态下单剂量给药时的药代动力学特征，并评价其人体生物等效性。次要目的观察健康志愿者注射受试制剂和参比制剂的安全性及有效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18到55周岁，男女均可
- 男性志愿者的体重≥50.0 kg，女性志愿者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19 ~ 26 kg/m2之间，含临界值
- 志愿者自愿签署书面的知情同意书
排除标准
- 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病，如既往具有显著临床意义的胆囊疾病者、既往患有任何由眼部血管疾病所导致的视力损伤者、既往有严重的偏头痛或头痛病史者、既往患有凝血功能障碍或血栓栓塞性疾病者；
- 试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 有药物、食物或其他物质过敏史；对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史者；
- 试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 试验前14天内使用过任何药物者（包括维生素及中草药）；
- 试验前3个月内使用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者；
- 试验前3个月内献血或失血大于200 mL者，或计划在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分者；
- 妊娠或哺乳期妇女，以及志愿者试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
- 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- 药物滥用者（如：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明等）或者试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- 长期服用镇静药物者；
- 筛选期生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）或体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义（以临床医师判断为准）；
- 困难气道患者，包括改良的Mallampati分级Ⅲ~Ⅳ级患者，先天性口小舌大、下颌骨发育不良等患者；
- 首次用药前48小时内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤或葡萄柚成分等的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- 酒精呼气检测异常（>3mg/100mL）者；
- 志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丙泊酚中/长链脂肪乳注射液
|
用法用量:注射液；规格20ml:0.2g；静脉注射；每周期给药一次；静脉泵注的输注速度30 μg/kg/min，连续输注30 min；用药时程：单次给药。
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中文通用名:丙泊酚中/长链脂肪乳注射液
|
用法用量:注射液；规格20ml:0.2g；静脉注射；每周期给药一次；静脉泵注的输注速度30 μg/kg/min，连续输注30 min；用药时程：单次给药。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丙泊酚中/长链脂肪乳注射液，Propofol Medium and Long Chain Fat Emulsion Injection，竟安
|
用法用量:注射液；规格20ml:0.2g；静脉注射；每周期给药一次；静脉泵注的输注速度30 μg/kg/min，连续输注30 min；用药时程：单次给药。
|
|
中文通用名:丙泊酚中/长链脂肪乳注射液，Propofol Medium and Long Chain Fat Emulsion Injection，竟安
|
用法用量:注射液；规格20ml:0.2g；静脉注射；每周期给药一次；静脉泵注的输注速度30 μg/kg/min，连续输注30 min；用药时程：单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后12小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，λz，T1/2z AUC_%Extrap | 给药后12h | 有效性指标 |
| BISAUC0-0.5h、BISmin、t-BISmin | 给药后30min | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件、严重不良事件，试验期间实验室检查、心电图检查 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 阳国平，临床药理学博士 | 教授 | 13974817168 | ygp9880@163.com | 湖南省长沙市河西岳麓区桐梓坡路138号 | 410013 | 中南大学湘雅三医院 | |
| 欧阳文，麻醉学博士 | 主任医师 | 13974934441 | ouyangwen139@126.com | 湖南省长沙市河西岳麓区桐梓坡路138号 | 410013 | 中南大学湘雅三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院 | 阳国平 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 中南大学湘雅三医院 | 欧阳文 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2019-01-30 |
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2019-03-20 |
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2019-09-19 |
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2019-11-06 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 42 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-04-23；
试验终止日期
国内：2020-01-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
