登记号
CTR20250744
相关登记号
CTR20241536
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
德谷胰岛素利拉鲁肽注射液治疗2型糖尿病的有效性和安全性研究
试验专业题目
一项在中国成人2型糖尿病患者中比较德谷胰岛素利拉鲁肽注射液与诺和益®每日一次皮下注射治疗的有效性和安全性的为期26周、随机、开放、多中心、阳性对照、平行分组的III期临床研究
试验方案编号
THDB0213L03
方案最近版本号
1.2
版本日期
2024-08-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
俞楼辉
联系人座机
010-52165902-922
联系人手机号
18612256285
联系人Email
yulh@thdb.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-大兴区亦庄经济技术开发区东环北路11 号
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：
评价通化东宝药业股份有限公司研制的德谷胰岛素利拉鲁肽注射液在中国成人2型糖尿病受试者中治疗26周的疗效等效于诺和益®。
次要目的：
从以下几个方面评价通化东宝药业股份有限公司研制的德谷胰岛素利拉鲁肽注射液和诺和益®在中国成人2型糖尿病受试者中治疗26周的疗效：HbA1c；达到HbA1c<7%、HbA1c≤6.5%的受试者比例；空腹静脉血糖；7点SMBG；体重。
评价通化东宝药业股份有限公司研制的德谷胰岛素利拉鲁肽注射液在中国成人2型糖尿病受试者中治疗26周的安全性。
评价通化东宝药业股份有限公司研制的德谷胰岛素利拉鲁肽注射液在中国成人2型糖尿病受试者中的群体药代动力学特征。
评价通化东宝药业股份有限公司研制的德谷胰岛素利拉鲁肽注射液在中国成人2型糖尿病受试者中治疗26周的免疫原性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿参加临床试验并签署知情同意书（ICF）；
- 签署知情同意书时，年龄为18至75周岁（包括18和75周岁）的中国男性或女性受试者；
- 临床诊断为2型糖尿病，病程超过6个月；
- 在筛选时，HbA1c水平≥7.0%且≤10.0%（中心实验室检测）；
- 在筛选前，使用二甲双胍单药治疗、或二甲双胍与下列其它1种口服降糖药（磺酰脲类药物、格列奈类药物、α-糖苷酶抑制剂、钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂或噻唑烷二酮类药物）联合使用或其复方制剂治疗至少90天。在筛选前≥60天内，受试者应该接受稳定剂量的药物治疗： i.二甲双胍（≥1500mg或达到最大耐受剂量） ii.二甲双胍（≥1500mg或达到最大耐受剂量）和磺酰脲类药物[至少为说明书批准的最大剂量的一半] iii.二甲双胍（≥1500mg或达到最大耐受剂量）和格列奈类药物[至少为说明书批准的最大剂量的一半] iv.二甲双胍（≥1500mg或达到最大耐受剂量）和α-糖苷酶抑制剂[至少为说明书批准的最大剂量的一半] v.二甲双胍（≥1500mg或达到最大耐受剂量）和钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂[至少为说明书批准的最大剂量的一半，或说明书推荐的最低维持使用剂量，如恩格列净10mg和卡格列净100mg] vi.二甲双胍（≥1500mg或达到最大耐受剂量）和噻唑烷二酮类药物[至少为说明书批准的最大剂量的一半]；
- 体重指数（BMI）≥19.0kg/m2且≤40kg/m2；
- 能够并且愿意遵守方案，包括能够使用血糖自测设备进行自我血糖监测、完成受试者日志以及能够独立注射试验用药品等。
排除标准
- 患有除T2DM外的其他类型糖尿病；
- 已知对试验用药品或其相关成分过敏者；
- 在研究期间和试验用药品末次给药后至少1个月内无法坚持采取有效避孕措施者，怀孕及哺乳期女性；
- 筛选前90天内，参加过临床研究且使用过任何试验用药品或医疗器械；
- 筛选前90天内，使用过除入选标准5中规定的其他降糖药物累计超过14天者；或筛选前30天内使用过这类药物且经研究者判断可能影响血糖控制疗效评估者；
- 筛选前90天内接受过全身皮质醇类药物治疗累计超过14天者（包括静脉给药、肌肉和皮下注射给药和口服给药，但除外局部、眼内、鼻内、关节内和吸入用药）；或筛选前30天内接受过这类治疗且经研究者判断可能影响疗效的评估；
- 筛选前90天内，使用过具有降糖作用的中草药或中成药累计超过14天者；筛选前30天内使用过这类药物且经研究者判断可能影响疗效的评估；
- 既往接受过稳定的胰岛素治疗[除外短期胰岛素治疗（如，连续使用不超过14天的）]；或筛选前30天内使用过胰岛素治疗且经研究者判断可能影响疗效的评估；
- 筛选前90天内，使用过胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂或二肽基酶-4（DPP-4）抑制剂治疗；
- 肝功能受损，定义为天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥2.5倍正常范围上限，或总胆红素水平（TBIL）≥1.5倍正常范围上限；
- 筛选时的血甘油三酯＞5.6mmol/L；
- 肾功能受损，定义为肌酐清除率（Ccr）<60mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）；
- 筛选前6个月内发生1次及以上重度低血糖事件（重度低血糖的定义详见表8-3）；
- 筛选前6个月内发生过糖尿病急性并发症（糖尿病酮症酸中毒、高血糖高渗状态、糖尿病乳酸酸中毒等）；
- 筛选前90天内有过输血或严重失血（大于500mL），或已知患有血红蛋白病、贫血或任何其他已知会干扰HbA1c测量的疾病；
- 筛选时的降钙素≥50ng/L；
- 甲状腺髓样癌（MTC）或多发性内分泌腺瘤II型（MEN2）的病史或家族史；
- 急性/慢性胰腺炎病史或胰腺手术史，或筛选时合并胆石症者；
- 甲亢未治愈、甲状腺素药物治疗（如甲减等）剂量稳定不足3个月者；
- 患有以下心血管或脑血管疾病的受试者：a）筛选前12个月内诊断为不稳定型心绞痛的受试者；b）已存在失代偿性心功能不全（NYHA心功能III-IV级）的受试者；c）筛选前12个月内诊断为心肌梗死和/或计划进行冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建术；d）筛选时ECG显示有任何临床显著性异常的受试者，且研究者认为这些异常可能影响受试者的安全性和有效性评价；e）筛选前12个月内诊断为新发脑卒中（包括缺血性脑卒中、出血性脑卒中、短暂性脑缺血发作）的受试者；
- 经治疗但未能有效控制的或未经治疗的高血压（标准为收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）；
- 需要急性治疗的增生性视网膜病或黄斑病变（黄斑水肿）；
- 患有研究者认为可能混淆试验结果，或在给予试验药物时构成额外风险的消化系统、呼吸系统、神经系统、泌尿生殖系统或血液系统等（除外T2DM相关并发症）具有临床意义的疾病；
- 患有危及生命的疾病，包括恶性肿瘤和过去5年内的恶性肿瘤病史；
- 受试者不具备阅读和书写能力；
- 近5年内有药物滥用或酒精依赖史（由研究者判定）；
- 受试者不能遵循研究者制定的试验用药品治疗方案；
- 经研究者判断，受试者不愿意遵从研究要求，如不能定期返回研究中心进行后续随访，不太可能完成研究；
- 除上述原因以外的任何其他因素或疾病，经研究者确定可能不适合参加本临床研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:德谷胰岛素利拉鲁肽注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:德谷胰岛素利拉鲁肽注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗26周后，HbA1c较基线的变化 | 试验期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗12周后： HbA1c较基线变化 治疗12、26周后： HbA1c<7%受试者比例， HbA1c≤6.5%受试者比例， 空腹静脉血糖较基线变化， 7点SMBG较基线变化， 体重较基线变化。 | 试验期间 | 有效性指标 |
| 低血糖事件 注射部位反应 不良事件和严重不良事件 生命体征 体格检查 实验室检查 | 试验期间 | 安全性指标 |
| 12导联ECG 血浆中德谷胰岛素的浓度 血浆中利拉鲁肽的浓度 基线、开始治疗后第12、26和27周的抗药抗体（ADA）发生率、中和抗体发生率（如适用） 试验用药品剂量 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郭立新 | 医学博士 | 主任医师 | 13901317569 | glx1218@163.com | 北京市-北京市-东城区东单大华路1号北京医院 | 100730 | 北京医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京医院 | 郭立新 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 黑龙江省医院 | 段滨红 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志锋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 吉林大学第一医院 | 王桂侠 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 河北医科大学第二医院 | 张力辉 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 济南市中心医院 | 董晓林 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 鲁一兵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 东南大学附属中大医院 | 李玲 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 常州市第二人民医院 | 薛云 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 章秋 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 宁波大学附属第一医院 | 李佳霖 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 中南大学湘雅医院 | 吴静 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 刘礼斌 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 广东省人民医院 | 邝建 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南方医科大学南方医院 | 薛耀明 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 河北医科大学第一医院 | 马慧娟 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 淄博市市立医院 | 术红燕 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 河南科技大学第一附属医院新区（开元院区） | 李利平 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 河南科技大学第一附属医院老区（景华院区） | 付留俊 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 河北中石油中心医院 | 韩洁 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 四平市中心人民医院 | 孙丽 | 中国 | 吉林省 | 四平市 |
| 乐山市人民医院 | 张晋 | 中国 | 四川省 | 乐山市 |
| 通化市中心医院 | 赵书平 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 辽宁中医药大学附属第二医院 | 杨潇 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 邯郸市第一医院 | 王海芳 | 中国 | 河北省 | 邯郸市 |
| 南京市江宁医院 | 王昆 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 惠州市中心人民医院 | 李枢 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 哈励逊国际和平医院（衡水市人民医院） | 耿建林 | 中国 | 河北省 | 衡水市 |
| 石家庄市中医院 | 王娟 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 枣庄市立医院 | 费大东 | 中国 | 山东省 | 枣庄市 |
| 华东医院 | 鹿斌 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南阳市第一人民医院 | 王翼华 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 济宁医学院附属医院 | 张梅 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 临沂市人民医院 | 彭焱 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 滨州医学院附属医院 | 薛海波 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 厦门大学附属中山医院 | 陈小敏 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 丽水市人民医院 | 陈日秋 | 中国 | 浙江省 | 丽水市 |
| 沈阳市第五人民医院 | 宋晓燕 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 淮安市第一人民医院 | 毛莉 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 徐明彤 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 新乡医学院第三附属医院 | 杜玮 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 衢州市人民医院（衢州中心医院） | 何冬娟 | 中国 | 浙江省 | 衢州市 |
| 常州市第一人民医院 | 王龙 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 辽宁省人民医院 | 温滨红 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 锦州市中心医院 | 王雪鹰 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 丽水市中心医院 | 徐海燕 | 中国 | 浙江省 | 丽水市 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 高天舒 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 台州市第一人民医院 | 王丽君 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 大庆市人民医院 | 刘阳 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 青海省人民医院 | 杨历新 | 中国 | 青海省 | 西宁市 |
| 南阳市第二人民医院 | 尚军洁 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 大庆龙南医院（齐齐哈尔医学院第五附属医院） | 李菁爽 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 郑州大学第二附属医院 | 李青菊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 常德市第一人民医院 | 甘胜莲 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 邢台医学高等专科学校第二附属医院 | 王彬 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 秦皇岛市第一医院 | 刘博伟 | 中国 | 河北省 | 秦皇岛市 |
| 聊城市人民医院 | 白洁 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 长治医学院附属和平医院 | 吴飞飞 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 张家界市人民医院 | 樊世江 | 中国 | 湖南省 | 张家界市 |
| 石门县人民医院 | 李剑 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 临沂市中心医院 | 徐方江 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京医院伦理委员会 | 同意 | 2024-08-01 |
| 北京医院伦理委员会 | 同意 | 2024-10-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 510 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
