登记号
CTR20244097
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非小细胞肺癌
试验通俗题目
JMKX001899对比多西他赛二线及以后治疗KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌的III期临床研究
试验专业题目
评价 JMKX001899 对比多西他赛在既往接受过治疗的 KRAS G12C 突变阳性晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的有效性、安全性的一项多中心、 随机、 开放Ⅲ期研究
试验方案编号
JY-JM1899-103
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-08-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴发威
联系人座机
021-60198525
联系人手机号
15720614080
联系人Email
wufawei@jemincare.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区环桥路535弄
联系人邮编
201315
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
一、主要目的：
评价单药JMKX001899与多西他赛相比在既往接受过含铂和免疫检查点抑制剂治疗失败的携带有KRAS G12C突变的晚期或转移性NSCLC患者中的无进展生存期（PFS）。
二、次要目的：1.评价单药JMKX001899与多西他赛相比在既往接受过含铂和免疫检查点抑制剂治疗失败的携带有KRAS G12C突变的晚期或转移性NSCLC患者的次要有效性指标。
2.评价单药JMKX0001899与多西他赛相比在既往接受过含铂和免疫检查点抑制剂治疗失败的携带有KRAS G12C突变的晚期或转移性NSCLC患者中的安全性和耐受性。
3.评价JMKX001899及其代谢产物的血浆药代动力学（PK）。
4.评价JMKX001899与多西他赛相比对患者报告结局（PRO）的影响。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18岁。
- 经组织学或细胞学确诊的NSCLC。
- 至少一线治疗失败，且既往在局部晚期/转移性状态下[根据美国癌症联合委员会（AJCC）TNM分期第8版]同时或先后接受过含铂方案和免疫检查点抑制剂（即抗PD-1/PD-L1抑制剂）治疗，且在治疗期间或治疗后出现客观疾病进展（若新辅助/辅助治疗采用的上述含铂方案和免疫检查点抑制剂，在治疗期间或治疗结束后6个月内出现疾病复发/进展记为晚期一线治疗）。
- 根据RECIST 1.1版，存在可测病灶。
- 能够提供肿瘤组织/细胞学标本（新鲜采集或筛选前24个月内存档标本），且经中心实验室确定为KRAS G12C突变。
- 预期寿命至少为3个月。
排除标准
- 已知合并其他的有明确治疗药物的致癌驱动基因突变或重排（包括敏感型EGFR突变、ALK重排、ROS1重排、BRAF V600E突变、NTRK融合、RET融合、MET外显子14跳跃突变等）
- 首次给药前28天内接受化疗、靶向治疗、免疫治疗、根治性放疗等抗肿瘤治疗者；首次给药前14天内接受姑息性放射治疗（如缓解骨骼转移疼痛的放射治疗除外）、中药等抗肿瘤治疗者。
- 既往接受过靶向KRAS G12C的药物治疗。
- 在局部晚期/转移性状态下，既往接受过多西他赛治疗（不包括在新辅助/辅助治疗阶段接受多西他赛，且在治疗结束后6个月内未进展的受试者）。
- 对JMKX001899制剂的任何成分过敏，或研究者评估不可接受多西他赛治疗的指征，或已知对多西他赛或聚山梨酯80有超敏反应者。
- 首次给药前14天内使用过可能影响本品代谢的药物，如CYP3A4强抑制剂、强诱导剂；或在首次给药前7天内使用过未经研究者和/或医学监查员审查和批准的葡萄柚或含葡萄柚的产品。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:JMKX001899片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:多西他赛注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无进展生存期（PFS） | 每6周一次疗效评价 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要有效性终点： 1.总生存期（OS）； 2.研究者评估的PFS； 3.客观缓解率（ORR）； 4.DOR 5.DCR 6.AE等 | 每6周一次疗效评价 每3周一次安全性评价 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王洁 | 医学博士 | 主任医师 | 13910704669 | zlhuxi@163.com | 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号 | 100021 | 中国医学科学院肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 王洁 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2024-10-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 472 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
