登记号
CTR20220257
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1. 用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHA Ⅱ-Ⅳ级，LVEF≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。 2. 沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），与其他心力衰竭治疗药物合用。
试验通俗题目
沙库巴曲缬沙坦钠片在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两制剂、四周期、完全重复交叉生物等效性试验。
试验专业题目
沙库巴曲缬沙坦钠片在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两制剂、四周期、完全重复交叉生物等效性试验。
试验方案编号
22FWX-CZSK-001
方案最近版本号
version 1.0
版本日期
2022-01-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宋光西
联系人座机
0519-88252331
联系人手机号
联系人Email
songguangxi@czpharma.com
联系人邮政地址
江苏省-常州市-劳动东路518号
联系人邮编
213018
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：通过空腹/餐后试验研究，考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服常州制药厂有限公司生产的沙库巴曲缬沙坦钠片（规格：100mg（沙库巴曲49mg/缬沙坦51mg））与Novartis Pharma Schweiz AG的沙库巴曲缬沙坦钠片（规格：100mg（沙库巴曲49mg/缬沙坦51mg））后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。
次要目的：评价单剂量口服沙库巴曲缬沙坦钠片（规格：100mg（沙库巴曲49mg/缬沙坦51mg））受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；
- 体重指标：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，19.0kg/m2≤体重指数≤26.0 kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）；
- 对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- （问诊、系统查询）筛选前90天内参加了任何药物临床试验并服药者；
- （问诊）有心血管系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史；
- （问诊）有多发性和复发性过敏史者，或为过敏体质者（已知对两种或两种以上药物、食物过敏），或已知对研究药物及其制剂辅料过敏者；
- （问诊） 有遗传性或特发性血管性水肿者，有血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB）治疗相关的血管性水肿既往病史者；
- （问诊）有症状性低血压史者；
- （问诊）既往不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
- （问诊）既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或筛选前4周内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者；
- （问诊）筛选前90天内献血（包括献血液成分者）或失血超过400mL者或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间献血或血液成份者；
- （问诊）筛选前30天内使用过任何与沙库巴曲缬沙坦钠有相互作用的药物（如ACEI、阿利吉仑、他汀类药物、西地那非、保钾利尿剂（如氨苯蝶啶、阿米洛利）、盐皮质激素受体拮抗剂（如螺内酯、依普利酮）、钾补充剂、锂剂、利福平、环孢菌素、利托那韦等）者，或者使用过半衰期长的药物者；
- （问诊）首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品用于自身疾病的治疗和/或预防者；
- （问诊）首次给药前14天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；
- （问诊、检查）既往有药物滥用史、或使用过毒品或者首次入住尿液多项毒品联合检测结果阳性者；
- （问诊）筛选前3个月平均每日吸烟≥5支或使用电子烟或在首次入住前48h至试验结束期间不能放弃吸烟者（含尼古丁制品）；
- （问诊、检查）筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL），或首次入住前48h至试验结束期间不能停止饮酒者（含酒精制品），或首次入住酒精呼气检测阳性者；
- （问诊）筛选前3个月内每天饮用过量（8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- （问诊）对饮食有特殊要求者、不能遵守研究室提供的饮食和相应的规定，或首次入住前48h至试验结束期间不能避免食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、西柚、芒果等可能影响代谢的水果或果汁者；
- （问诊）吞咽困难者，或对乳糖或半乳糖不耐受者；
- （问诊、检查）女性受试者试验筛选开始前14天内发生非保护性性行为者；或为哺乳期或妊娠期女性；或筛选前30天内使用口服避孕药者；或筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- （检查）筛选期实验室检查、体格检查、生命体征、心电图检查结果经临床研究医生判断为异常有临床意义者；
- （问诊）自签署知情同意书开始至末次研究药物给药后3个月（90天）内有生育、供精或供卵计划，且不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施者（如通过禁欲、宫内节育器、避孕套避孕，但不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法）；
- 研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:沙库巴曲缬沙坦钠片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:沙库巴曲缬沙坦钠片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 48h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 48h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 钟慧 | 医学学士 | 主任药师 | 18077105775 | zhonghui-66@163.com | 广西壮族自治区-南宁市-七星路89号 | 530012 | 南宁市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南宁市第一人民医院 | 钟慧 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南宁市第一人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-01-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 94 ；
已入组例数
国内: 94 ；
实际入组总例数
国内: 94 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-02-28；
第一例受试者入组日期
国内：2022-03-02；
试验终止日期
国内：2022-06-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
