CTR20252435|I-DXd - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20252435

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

高斯伟

联系人座机

021-22112731

联系人手机号

联系人Email

si.wei.gao@merck.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-徐汇区古美路1582号总部园二期A栋默沙东

联系人邮编

200233

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：评价试验用联合治疗的安全性和耐受性，并确定试验用药物的RP2D；针对选定的剂量，基于BICR根据RECIST 1.1的评估，评价ORR 次要目的：针对选定的剂量，基于BICR根据RECIST 1.1的评估，评价DOR；针对选定的剂量，基于BICR根据RECIST 1.1的评估，评价PFS；针对选定的剂量，评价OS；针对选定的剂量，基于BICR根据RECIST 1.1的评估，评价DCR；描述I-DXd与其他药物联合给药的PK特征；描述I-DXd的免疫原性特征

随机化

盲法

开放

试验范围

国际多中心试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

受试者必须患有经组织学或细胞学确诊的局部晚期不可切除或转移性1L食管鳞状细胞癌
由当地研究中心研究者/影像科医师根据RECIST 1.1评估并经BICR确认的可测量病灶。如果位于既往放疗照射部位的病灶已经出现进展，则认为该病灶是可测量的
已提供留存肿瘤组织样本或新采集的既往未接受过放疗的肿瘤病灶空芯针穿刺、切取或切除活检样本。
受试者因既往抗肿瘤治疗而发生的AE必须已恢复至≤1级或基线水平。发生内分泌相关AE并充分接受激素替代治疗的受试者有资格参加本研究
分配/随机分组前3天内ECOG体能状态评分为0至1分
具有充分的相应器官功能

排除标准

接受过针对局部晚期不可切除或转移性食管癌的系统性抗肿瘤治疗
肿瘤侵犯食管疾病部位邻近器官（如主动脉或呼吸道），经研究者评估发生瘘管的风险增加
患有控制不佳、需要频繁引流或医疗干预的胸腔积液、心包积液或腹水（在分配/随机分组前2周内出现需要额外干预的有临床意义的复发）
存在具有临床意义的角膜疾病
有卡波西肉瘤和/或多中心型Castleman病病史的HIV感染者
既往接受过抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或针对另一种刺激或协同抑制T细胞受体（例如CTLA-4、OX-40、CD137）的药物治疗
既往接受过orlotamab、enoblituzumab或其他B7-H3靶向药物治疗
既往接受过含拓扑异构酶I抑制剂（包括ADC）治疗
在研究干预首次给药前4周内接受过系统性抗肿瘤治疗，包括试验用药物
在研究干预开始前2周内接受过放疗，或存在需要皮质类固醇治疗的放疗相关毒性。注：允许针对非CNS疾病进行≤2周的姑息性放疗。末次姑息性放疗必须在研究干预首次给药前至少7天完成
在研究干预首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。允许接种灭活疫苗
在研究干预给药前4周内接受过试验用药物或使用过试验用器械
心脏功能不充分，QTcF值＞470 ms（使用Fridericia公式按心率校正的3次测量结果的平均值）
根据MUGA或ECHO检查，LVEF低于机构（或当地实验室）正常值范围
在研究干预首次给药前6个月内出现有临床意义的心血管疾病，包括纽约心脏协会III或IV级充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞、脑血管意外或与血流动力学不稳定有关的心脏心律失常。注：允许入组经药物控制的心律失常
有≥2级的周围神经病变
诊断为免疫缺陷性疾病或正在接受长期全身类固醇治疗（每日使用超过10 mg泼尼松或等效剂量），或在研究干预首次给药前7天内接受任何其他类型的免疫抑制剂治疗
已知患有正在进展或在过去3年内需要积极治疗的其他恶性肿瘤
已知有活动性的CNS转移和/或癌性脑膜炎。既往接受过脑转移治疗的受试者可以参与研究，但前提是研究筛选期间经重复影像学检查证实，受试者在至少4周内处于影像学稳定状态（即没有疾病进展的证据），临床稳定并且在研究干预首次给药前至少14天内不需要使用类固醇治疗
在过去2年内患有需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病。允许接受替代治疗（例如，甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇）
有需要类固醇治疗的（非感染性）肺部炎症/间质性肺疾病（ILD）史，或当前患有肺部炎症/间质性肺疾病，和/或筛选时无法通过影像学检查排除疑似ILD/肺部炎症
有需要全身治疗的活动性感染
因肺部并发症导致的临床重度肺部损害，包括但不限于：任何基础肺部疾病（即研究入组前3个月内患肺栓塞，重度哮喘，重度COPD，限制性肺疾病，胸腔积液等），以及由任何自身免疫、结缔组织或炎症性疾病所致的可能累及肺部的情况（例如类风湿关节炎、干燥综合征、结节病等），既往肺切除术，或需要吸氧
研究者认为，既往或当前存在任何可能混淆研究结果或干扰受试者配合研究要求的能力的状况（包括但不限于已知DPD酶缺乏）、治疗、实验室检查异常或其他情况，该情况下参与研究不符合受试者的最佳利益
对mAb治疗有重度超敏反应（≥3级），或已知对帕博利珠单抗、I-DXd、本研究化疗药物和/或其任何辅料、鼠源性蛋白或含铂药物过敏或不耐受
同种异体组织/实体器官移植史
受试者尚未从大手术中充分恢复或有持续的手术并发症
无行为能力的受试者不具备参与资格

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:I-DXd	剂型:注射用冻干粉针剂
中文通用名:帕博利珠单抗输注液	剂型:溶液
中文通用名:氟尿嘧啶注射液	剂型:溶液
中文通用名:注射用奥沙利铂	剂型:溶液
中文通用名:注射用亚叶酸钙	剂型:溶液

对照药

名称	用法
中文通用名:帕博利珠单抗输注液	剂型:溶液
中文通用名:氟尿嘧啶注射液	剂型:溶液
中文通用名:注射用奥沙利铂	剂型:溶液
中文通用名:注射用亚叶酸钙	剂型:溶液

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
DLT，AE	研究期间	安全性指标
客观缓解：经确认的CR或PR	研究期间	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
DOR：对于经确认CR或PR的受试者，缓解持续时间定义为从首次记录到的CR或PR证据直至疾病进展或任何原因导致死亡（以先发生者为准）的时间	研究期间	有效性指标
PFS：从分配/随机分组至首次记录到BICR根据RECIST 1.1评估的疾病进展或任何原因导致死亡（以先发生者为准）的时间	研究期间	有效性指标
OS：从分配/随机分组至任何原因导致死亡的时间	研究期间	有效性指标
DCR：最佳客观缓解为PR或CR，或最佳客观缓解为SD且PFS≥6个月	研究期间	有效性指标
适合的PK参数，可能包括Cmax、Tmax、AUClast和AUCtau	研究期间	有效性指标+安全性指标
ADA流行率：在任何时间点出现抗I-DXd抗体的受试者比例 ADA发生率：研究过程中出现因治疗导致的抗I-DXd抗体的受试者比例	研究期间	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

有

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
沈琳	医学博士	主任医师	010-88196340	linshenpku@163.com	北京市-北京市-海淀区阜成路52号北京肿瘤医院门诊楼一楼一期病房	100143	北京肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京肿瘤医院	沈琳	中国	北京市	北京市
新疆医科大学附属肿瘤医院	唐勇	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
复旦大学附属肿瘤医院	樊旼	中国	上海市	上海市
厦门大学附属第一医院	叶峰	中国	福建省	厦门市
南昌大学第一附属医院	黎军和	中国	江西省	南昌市
河南省肿瘤医院	王居峰	中国	河南省	郑州市
济南市中心医院	孙美丽	中国	山东省	济南市
安徽医科大学第二附属医院	张明军	中国	安徽省	合肥市
徐州市中心医院	袁媛	中国	江苏省	徐州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2025-06-10

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 34 ；国际: 228 ；

已入组例数

国内: 2 ；国际: 3 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-08-11；国际：2025-07-30；

第一例受试者入组日期

国内：2025-08-25；国际：2025-08-14；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

I-DXd｜进行中-招募中