登记号
CTR20181621
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗成人特发性帕金森病的体征和症状
试验通俗题目
盐酸普拉克索缓释片人体生物等效性试验
试验专业题目
以浙江京新药业股份有限公司生产盐酸普拉克索缓释片与参比制剂在健康人体餐后条件下的生物等效性试验
试验方案编号
2017SHZS-010-FD；版本号V1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
魏巍
联系人座机
18005795157
联系人手机号
联系人Email
weiwei@jingxinpharm.com
联系人邮政地址
浙江省绍兴市新昌县羽林街道新昌大道东路800号
联系人邮编
312500
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：比较餐后条件下，浙江京新药业股份有限公司生产的受试制剂盐酸普拉克索缓释片和Boehringer Ingelheim生产的参比制剂盐酸普拉克索缓释片（Siforl）在中国健康受试者中普拉克索的体内经时过程，计算其药代动力学参数，评价其生物利用度，判断两种制剂是否具有生物等效性
次要目的：评估餐后口服受试制剂的安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：≥18周岁
- 性别：男女兼有（单一性别数不超过三分之一）
- 体重：男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数=【体重（kg）/身高2（m2）】在19-26范围内（含临界值）
- 能够与研究者进行良好的沟通，同意并愿意遵守试验规定，愿意在试验前签署知情同意书
- 受试者及其配偶愿意在给药前2周至最后一次试验药物给药后6个月内放弃妊娠、捐精、捐卵计划且自愿采取有效避孕措施
排除标准
- 有心血管系统疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、泌尿系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病、精神神经系统疾病等，经研究者判断不适合参加本项临床试验者
- 生命体征监测、体格检查、实验室检验及辅助检查检查结果异常且经临床医师判断不适合参加临床试验者
- 妊娠和/或哺乳期女性
- 有药物、食物及其他过敏史
- 试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者
- 酒精呼气检测结果阳性和/或有酗酒史【每周饮酒超过14单位酒精（1单位=17.7ml乙醇，即1单位=357ml酒精量为5%的啤酒或44ml酒精量为40%的白酒或147ml酒精量为12%的葡萄酒）】
- 习惯大量服用（以每天服用＞1.8L为标准）茶、咖啡或含咖啡因饮料者
- 有药物滥用史，或者尿液毒品筛查结果阳性者
- 静脉采血困难或受试者不能耐受静脉穿刺者
- 试验前2周内服用过影响试验药物吸收的特殊食物和饮料（如西柚汁等）
- 试验前2周内服用过任何药物（包括维生素产品及中药等）
- 试验前3个月内献血或计划在试验完成后1个月内献血者
- 近三个月内作为受试者参加了另外临床试验
- 试验过程中不愿放弃剧烈运动者、不同意遵守统一饮食者
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸普拉克索缓释片
|
用法用量:剂型：片剂；规格：0.375mg；给药方式：口服；给药周期：2周期，每周期一片；；每次给药剂量：0.375mg；给药时程：单次给药
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:通用名：盐酸普拉克索缓释片；英文名：Pramipexole Dihydrochloride Sustained Release Tablets；商品名：森福罗
|
用法用量:剂型：片剂；规格：0.375mg；给药方式：口服；给药周期：2周期，每周期一片；；每次给药剂量：0.375mg；给药时程：单次给药
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：AUC0-t、Cmax、Tmax、AUC0-∞、T1/2z、Vd、λz | 给药后96小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、体格检查、心电图检查、生命体征以及实验室检查 | 给药后168小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 易飞，本科学士 | 主任药师 | 13879960089 | yf8500@126.com | 江西省萍乡市武功山中大道8号 | 337000 | 萍乡市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 萍乡市人民医院 | 易飞 | 中国 | 江西 | 萍乡 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 萍乡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2018-07-05 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 30 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 30 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-09-05；
试验终止日期
国内：2018-09-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
