登记号
CTR20222096
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于对法罗培南敏感的细菌所致的儿童下列感染性疾病的治疗。本品也可用于对法罗培南敏感的细菌所致的成人下列感染性疾病的治疗。 1.儿童患者 本品适用于对法罗培南敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌、肠球菌属、卡他莫拉克氏菌、大肠杆菌、枸橼酸杆菌、克雷伯氏杆菌、奇异变形杆菌、流感嗜血杆菌及百日咳菌引起的儿童下列感染性疾病的治疗： 浅表皮肤及皮肤组织感染、深层皮肤及皮肤组织感染、淋巴管炎、淋巴结炎、慢性皮肤化脓性疾病、咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎、膀胱炎、肾盂肾炎、中耳炎、鼻窦炎、牙周组织炎、猩红热、百日咳。 2.成年患者 本品适用于对法罗培南敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌、肠球菌属、卡他莫拉克氏菌、大肠杆菌、枸橼酸杆菌、克雷伯氏杆菌、肠杆菌、奇异变形杆菌、流感嗜血杆菌、消化链球菌、拟杆菌、普雷沃菌、痤疮丙酸杆菌引起的成人下列感染性疾病的治疗： 浅表皮肤及皮肤组织感染、深层皮肤及皮肤组织感染、淋巴管炎、淋巴结炎、慢性皮肤化脓性疾病、痤疮（伴有化脓性炎症者），外伤、烧伤及手术创伤继发性感染，乳腺炎、肛周脓肿，咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎、肺脓肿，膀胱炎、肾盂肾炎、前列腺炎（急性、慢性）、附睾炎、前庭大腺炎、宫内感染、附件炎、泪囊炎、麦粒肿、睑板腺炎、角膜炎（包括角膜溃疡）、外耳炎、中耳炎、鼻窦炎、牙周组织炎、冠周炎、颌骨炎。
试验通俗题目
法罗培南钠颗粒人体生物等效性试验
试验专业题目
法罗培南钠颗粒人体生物等效性试验
试验方案编号
RY-BE-FLPN2022A02
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2022-07-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张静
联系人座机
0731-85910585
联系人手机号
18613997826
联系人Email
zhangjing@warrant.com.cn
联系人邮政地址
湖南省-长沙市-浏阳生物医药园区康平路6号
联系人邮编
410331
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
采用单中心、随机、开放、两周期、自身交叉、单剂量给药设计进行空腹和餐后给药试验评价湖南华纳大药厂股份有限公司生产的法罗培南钠颗粒（法罗培南钠，商品名：忾林® 0.1 g（按C12H15NO5S计））与Maruho Co.,Ltd.持证，Takayama Plant, Teva Takeda Pharma Ltd.生产的小儿法罗培南钠颗粒（法罗培南钠，商品名：菲若姆® 0.05 g（按C12H15NO5S计））在中国健康受试者空腹和餐后状态下口服后两制剂的生物等效性及安全性，为湖南华纳大药厂股份有限公司生产的法罗培南钠颗粒与Maruho Co.,Ltd.持证，Takayama Plant, Teva Takeda Pharma Ltd.生产的小儿法罗培南钠颗粒临床疗效的一致性提供证据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康受试者，男女兼有；
- 男性体重≥50 kg；女性体重≥45 kg；体重指数在19~26 kg/m2范围内（包括临界值）（体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2））；
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 试验前3个月内参加了任何临床试验，并给予试验药物者；（问诊+联网筛查）
- 试验前7天内有腹泻者；（问诊）
- 受试者为经口摄取不良者或正接受非口服营养疗法者、全身状态不良者；（问诊）
- 既往曾有运动系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统（如严重肾功能障碍）、免疫系统、神经系统和循环系统等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- 有休克病史者；（问诊）
- 对青霉素类、头孢菌素类、碳青霉烯类或本品中任何其他成份过敏者；（问诊）
- 受试者本人及其父母、兄弟姐妹等为易发生支气管哮喘，皮疹，荨麻疹等变态反应症状体质者；（问诊）
- 对静脉穿刺不耐受或有晕血、晕针史者；（问诊）
- 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过任何手术者；或计划在研究期间进行手术者；（问诊）
- 试验前14天内使用过任何药物（包括亚胺培南-西司他丁钠、呋塞米、丙戊酸钠、中草药、维生素等）、保健品等者；（问诊）
- 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（问诊）
- 试验前14天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者（包括减毒活疫苗和新冠疫苗）；（问诊）
- 试验前3个月内献血或大量失血（≥200 mL，女性生理期除外）者，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血者；（问诊）
- 药物滥用者或试验前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）
- 嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或不同意试验期间停止使用任何烟草类产品者；（问诊）
- 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1 单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或不同意试验期间停止饮酒或任何含酒精的制品者；（问诊）
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）
- 试验前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括火龙果、葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、甘蓝类蔬菜、炭烤食物等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者；（问诊）
- 乳糖不耐受者（曾喝牛奶发生过腹泻者）或无法按照规定进食高脂餐者（餐后组适用），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）
- 试验前2周内发生非保护性性行为，受试者或其配偶（或其伴侣）在试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不同意在试验期间采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）
- 妊娠期或哺乳期女性；（问诊）
- 心电图、胸部X线检查、实验室检查、生命体征各项检查异常且有临床意义者；
- 肌酐清除率（CrCl）低于80 mL/min（肌酐清除率Cockcroft-Gault计算公式：男性：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr (μmol/L)]，女性：CrCl={[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr (μmol/L)]}×0.85）者；
- 受试者血管条件差，或依从性差，或可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其他原因不宜参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:法罗培南钠颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
|
中文通用名:法罗培南钠颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:小儿法罗培南钠颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
|
中文通用名:小儿法罗培南钠颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC | 给药后至12h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、T1/2 | 给药后至12h | 有效性指标 |
| （1）生命体征监测 （2）体格检查、实验室检查（血常规、尿常规等）、12导联心电图及胸部X线检查等， （3）临床症状观察和报告； （4）不良事件及严重不良事件。 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张毕奎 | 药理学博士 | 主任药师 | 0731-85292098 | bikui_zh@126.com | 湖南省-长沙市-万家丽北路61号 | 410100 | 湘雅博爱康复医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湘雅博爱康复医院 | 张毕奎 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湘雅博爱康复医院伦理委员会 | 同意 | 2022-08-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-08-27；
第一例受试者入组日期
国内：2022-09-01；
试验终止日期
国内：2022-10-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
