CTR20223224|甲磺酸达拉非尼胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20223224

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

诺华肿瘤医学热线

联系人座机

400-8180600

联系人手机号

联系人Email

china.obumi@novartis.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-朝阳区针织路23号中国人寿金融中心3层

联系人邮编

100022

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

IV期

试验目的

本研究的目的是在不考虑是否使用新的抗肿瘤治疗或合并药物治疗的情况下，评价达拉非尼联合曲美替尼在患有不可切除或转移性BRAF V600突变阳性黏膜黑色素瘤的中国患者和患有非黏膜黑色素瘤中国患者（皮肤和肢端黑色素瘤）中的rwORR。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

在2020年5月1日至2022年7月31日期间，按照获批说明书开始D+T治疗
开始D+T治疗时年龄≥18岁
确诊为不可切除或转移性BRAF V600突变阳性黏膜黑色素瘤或非黏膜黑色素瘤（皮肤和肢端黑色素瘤）
开始D+T治疗后，至少有一次肿瘤评估记录
按照研究中心的要求提供书面知情同意书

排除标准

无

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:甲磺酸达拉非尼胶囊	剂型:胶囊
中文通用名:曲美替尼片	剂型:片
中文通用名:甲磺酸达拉非尼胶囊	剂型:胶囊

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
在不考虑是否使用新的抗肿瘤治疗或合并药物治疗的情况下，根据真实世界总缓解率（rwORR）评估达拉非尼联合曲美替尼对患有不可切除或转移性BRAF V600突变阳性的黏膜黑色素瘤患者的疗效	NA	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
描述人口统计学和疾病特征	NA	有效性指标
根据rwORR评估达拉非尼联合曲美替尼对患有不可切除或转移性BRAF V600突变阳性非黏膜黑色素瘤及其不同亚型的疗效	NA	有效性指标
根据rwDCR、rwDOR、rwPFS、rwOS和TTD，按照黏膜、非黏膜黑色素瘤及非黏膜黑色素瘤不同亚型，分别评估达拉非尼联合曲美替尼在对应患者中的疗效	NA	有效性指标
按照黏膜、非黏膜黑色素瘤及非黏膜黑色素瘤不同亚型，根据特别关注的不良事件（AESI）和严重不良事件（SAE），分别评价达拉非尼联合曲美替尼治疗黏膜黑色素瘤和非黏膜黑色素瘤的安全性	NA	安全性指标
按照黏膜、非黏膜黑色素瘤及非黏膜黑色素瘤不同亚型，以及免疫治疗使用情况（联合用药之前/之后/二者皆非），根据达拉菲尼联合曲美替尼用药后的rwPFS和rwOS评估达拉非尼联合曲美替尼治疗的疗效	NA	有效性指标
按照黏膜黑色素瘤患者、非黏膜黑色素瘤患者及非黏膜黑色素瘤不同亚型，分别描述疾病治疗方法途径	NA	有效性指标
按照黏膜、非黏膜黑色素瘤及非黏膜黑色素瘤不同亚型，以及免疫治疗使用情况（达拉菲尼联合曲美替尼用药之前/之后/二者皆非），探索自患者首次接受针对晚期/转移性黑色素瘤的抗肿瘤治疗后的rwOS	NA	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
郭军	博士研究生	主任医师、教授	13810700214	guoj307@126.com	北京市-北京市-海淀区阜成路52号北京肿瘤医院内科楼4楼肾癌黑色素瘤科	100142	北京肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京肿瘤医院	郭军	中国	北京市	北京市
中山大学肿瘤防治中心	张晓实	中国	广东省	广州市
南京鼓楼医院	邹征云	中国	江苏省	南京市
浙江省肿瘤医院	方美玉	中国	浙江省	杭州市
湖南省肿瘤医院	李先安	中国	湖南省	长沙市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2022-11-04

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 100 ；

已入组例数

国内: 90 ；

实际入组总例数

国内: 90 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-01-12；

第一例受试者入组日期