登记号
CTR20243259
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
成人肾源性和肝源性水肿；成人心力衰竭
试验通俗题目
布美他尼片生物等效性试验
试验专业题目
空腹健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验方案编号
ZSWH-2024-XZ-001
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-08-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨衍秋
联系人座机
0760-86706113
联系人手机号
18933376993
联系人Email
yanqiu_yang@whpt.com.cn
联系人邮政地址
广东省-中山市-南朗华南现代中医药城科创园2号
联系人邮编
528451
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂布美他尼片（规格：1 mg，中山万汉制药有限公司生产）与参比制剂布美他尼片（Burinex®，规格：1 mg，ALLPHAMED PHARBIL ARZNEIMITTEL GMBH生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评估受试制剂布美他尼片（规格：1 mg）和参比制剂布美他尼片（Burinex®，规格：1 mg）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
NK
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括男性受试者）自筛查前14天内至试验结束后3个月内无妊娠、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
- 年龄为18周岁以上的健康男性和女性受试者（含18周岁）；
- 男性受试者体重不低于50 kg。女性受试者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 6. 无肝肾、心血管系统、泌尿生殖系统、消化系统、呼吸系统、神经系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经精神系统、肌肉骨骼系统和皮肤等慢性疾病史或严重疾病史。
排除标准
- 筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（两种以上食物或药物过敏），或对磺胺类药物、布美他尼及其辅料中的任何成分过敏者；
- 有大量饮酒史者（每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL；
- 有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者（如静脉评估不合格）；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 有体位性低血压病史或筛选期出现体位性低血压者（测量方法见附录4）；
- 有水肿性疾病史者；或既往有电解质紊乱病史者，如低钾血症、低镁血症、低钙血症等；
- 筛选期的肌酐清除率≤80 mL/min者（肌酐清除率计算公式见附录5）；
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
- 在给药前3个月内献血或大量失血（≥200 mL）者（女性生理期除外）；
- 在给药前3个月内使用过布美他尼药品，或参加过其他的药物或器械临床试验；
- 在给药前14天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；
- 在给药前14天内使用了任何处方药；
- 在给药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
- 在给药前30天内使用过任何诱导或抑制肝药酶的药物【如：诱导剂-利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT类）、降血糖药、圣约翰草等；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、环孢素、地尔硫卓、吡咯类抗真菌药（伊曲康唑、酮康唑），大环内酯类抗生素（红霉素）、HIV蛋白酶抑制剂、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类等】；
- 在给药前30天内使用过任何改变胃肠道环境的药物【如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；组胺受体（H2）拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等】；
- 在给药前30天内使用过丙磺舒、抗高血压药、抗心律失常药、非甾体抗炎药、排钾药、氨基糖苷类药物以及具有肾毒性的药物等；
- 在给药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚汁）或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 筛选前3个月内每日饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯约250 mL），在给药前48 h内饮用、服用茶、含咖啡和/或任何含咖啡因的饮料和食品（包括巧克力、咖啡、可乐及任何富含黄嘌呤的食物），或不同意研究期间禁止食用以上这些食物或饮料者；
- 在给药前48 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或筛选前4周内有显著不正常饮食（如节食）；
- 患有半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良综合征（罕见遗传性疾病）者；
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或实验室检查；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒初筛阳性；
- 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 受试者因自身原因不能参加试验者；
- 其他研究者判定不适宜参加的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布美他尼片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布美他尼片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后12h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药后12h | 有效性指标 |
| 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血常规、血生化、尿常规、凝血功能、血清妊娠（仅限女性）】、心电图等检查进行安全性评价 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈金喜 | 医学学士 | 主任医师 | 13849056696 | chenjinxi6688@126.com | 河南省-郑州市-新郑市解放北路126号 | 451100 | 新郑华信民生医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 新郑华信民生医院 | 陈金喜 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 新郑华信民生医院伦理委员会 | 同意 | 2024-08-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国际: 34 ；
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
