登记号
CTR20244647
相关登记号
CTR20212773,CTR20221495,CTR20221509,CTR20230434,CTR20231695,CTR20232069,CTR20243994
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肥胖/超重
试验通俗题目
一项在成年肥胖/超重受试者中评估GZR18注射液疗效与安全性的III期临床研究
试验专业题目
一项评价GZR18注射液对成年肥胖/超重受试者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的III期临床研究
试验方案编号
GZR18-BWM-301
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-08-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘跃
联系人座机
010-80593549
联系人手机号
联系人Email
yue3.liu@ganlee.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-通州区漷县镇南凤西一路8号
联系人邮编
101109
临床试验信息
试验分类
有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的 1.评价GZR18注射液对成年肥胖/超重受试者体重的影响 次要目的 1.评价GZR18注射液对成年肥胖/超重受试者其他体重相关指标、糖代谢等代谢指标、心血管疾病风险因素的影响。 2. 评价GZR18注射液在成年肥胖/超重受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18周岁（以签署知情同意书时间为准），男性或女性。
- 肥胖者（BMI≥28 kg/m2），或超重（24 kg/m2≤BMI＜28 kg/m2）并伴有合并症。
- 自签署知情同意书起至末次给药后8周内具有生育能力的受试者无生育计划，且自愿采取有效避孕措施、无捐精计划者。具有生育能力的女性不在哺乳期，且筛选时和访视2（随机前）妊娠试验必须为阴性。
- 能够理解本研究的程序和方法，愿意并能够在研究期间维持稳定饮食和运动的生活方式，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- 存在影响身高体重测量的肢体畸形或残缺。
- 筛选前有药物滥用史。
- 筛选前6个月内有酗酒史，即平均每周酒精摄入超过14个单位（男性）/7个单位（女性）（1个标准单位相当于360 mL啤酒或150 mL葡萄酒或45 mL酒精量为40%的烈酒）。
- 已知或疑似对GLP-1类药物或辅料过敏的受试者。
- 筛选前3个月内体重变化幅度＞5.0%的受试者（自我报告）。
- 有以下任何一种疾病的病史或证据：1型或2型糖尿病、严重低血糖、继发疾病或药物导致肥胖、中重度抑郁症病史、自杀倾向或自杀行为、收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg、甲状腺髓样癌史、多发性内分泌腺瘤病（MEN）2A或2B病史或相关家族史、心脑血管疾病、急慢性胰腺炎等。
- 研究者认为受试者具有任何可能影响本研究的疗效或安全性评价的其他因素存在，不适合参加本研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:GZR18注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究结束（W48）时体重相对基线变化的百分比 | 给药后48周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疗效指标（体重、BMI、腰围、腰臀比等） | 给药后48周 | 有效性指标 |
| 安全性指标（AE、SAE等） | 给药后48周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 纪立农 | 医学博士 | 主任医师 | 010-88324100 | jiln@bjmu.edu.cn | 北京市-北京市-西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 纪立农 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 清远市人民医院（广州医科大学附属第六医院） | 黄启亚 | 中国 | 广东省 | 清远市 |
| 南阳市第二人民医院 | 尚军洁 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 郑州大学第二附属医院 | 张东铭 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 大庆市人民医院 | 刘阳 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志锋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 武汉市第三医院 | 吴军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 常德市第一人民医院 | 甘胜莲 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 郴州市第一人民医院 | 宋卫红 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 南华大学附属第一医院 | 肖新华 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 岳阳市中心医院 | 张响华 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 金萍 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 吉林省一汽总医院 | 宋成伟 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 吉林大学第二医院 | 蔡寒青 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 连云港市第二人民医院 | 闻海霞 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 南通大学附属医院 | 顾云娟 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 萍乡市人民医院 | 张雅薇 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 盘锦辽油宝石花医院 | 张新 | 中国 | 辽宁省 | 盘锦市 |
| 沈阳市第五人民医院 | 宋晓燕 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 滨州医学院附属医院 | 薛海波 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 西安医学院第一附属医院 | 李亚 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 上海市第五人民医院 | 刘军 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 成都市第五人民医院 | 曹洪义 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 杭州市第一人民医院 | 张险峰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 湖州市中心医院 | 邱蔚 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 宁波大学附属第一医院 | 励丽 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 王广 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京市平谷区医院 | 李玉凤 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津市人民医院 | 林静娜 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 宣城市人民医院 | 黄崇兵 | 中国 | 安徽省 | 宣城市 |
| 邯郸市第一医院 | 王海芳 | 中国 | 河北省 | 邯郸市 |
| 河北中石油中心医院 | 韩洁 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 石家庄市人民医院 | 吴韬 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 洛阳市第三人民医院（洛阳职业技术学院第一附属医院） | 田军航 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 付留俊 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 匡洪宇 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 常州市第二人民医院 | 叶新华 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 南京市江宁医院 | 王昆 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 施毕旻 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 济南市中心医院 | 逄曙光 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 淄博市临淄区人民医院（淄博市市立医院） | 术红燕 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 西安大兴医院 | 邢影 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 重庆大学附属三峡医院 | 刘维娟 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 南阳市中心医院 | 徐娜 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2024-08-13 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-08-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 630 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
