登记号
CTR20130250
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
外阴阴道念珠菌病
试验通俗题目
硝酸芬替康唑栓在人体内的药代动力学研究
试验专业题目
硝酸芬替康唑栓临床药代动力学试验
试验方案编号
RG01N-0582-V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朴永吉
联系人座机
13602527955
联系人手机号
联系人Email
piaoyongji@yangzijiang.com
联系人邮政地址
广州高新技术产业开发区广州科学城香山路31号
联系人邮编
510663
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
了解新药在人体内的吸收、分布与消除规律，为临床试验制订合理的给药方案提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
25岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为25 - 45周岁；
- 体重指数在19-24之间；一批受试者体重不宜悬殊过大；
- 经体检、心电图、实验室检查、妇科检查、白带常规和新柏氏液基细胞学检测（TCT）无异常；
- 受试者未患有妇科疾病，最近三个月中未使用过康唑类药物；
- 最近三个月中月经规则(周期24-35天，经期3-7天)、无妊娠、无哺乳；
- 无应用康唑类药物的禁忌症；
- 自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准
- 体检不符合上述受试者健康标准者；
- 有药物滥用史、有明显烟酒嗜好者；
- 3个月内参加过任何药物试验者；
- 试验前2周内使用过同类药物膏剂、栓剂等局部用药，全身或局部应用其它可能影响评估的药物者（如使用其它抗菌药物）；
- 患有妇科疾病者；
- 对唑类药物过敏者；
- 孕妇、哺乳期妇女、经期妇女；
- 有心、胃、肠、肝、肾、呼吸系统、血液系统、神经精神病史或现有上述疾病者；
- 最近3月内献血者；
- 研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:硝酸芬替康唑栓
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用法用量:栓剂；规格100mg；阴道给药，一天一次，每次100mg，单次给药。低剂量组。
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中文通用名:硝酸芬替康唑栓
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用法用量:栓剂；规格：200mg；阴道给药，一天一次，每次200mg，单次给药。中剂量组。
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中文通用名:硝酸芬替康唑栓
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用法用量:栓剂；规格：400mg；阴道给药，一天一次，每次400mg，单次给药。高剂量组。
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中文通用名:硝酸芬替康唑栓
|
用法用量:栓剂；规格：100mg；阴道给药，一天一次，每次100mg，连续给药3天。低剂量组。
|
|
中文通用名:硝酸芬替康唑栓
|
用法用量:栓剂；规格：200mg；阴道给药，一天一次，每次200mg，连续给药3天。中剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要药代动力学参数 | 试验结束后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征 | 用药过程持续记录 | 安全性指标 |
| 心电图 | 用药结束后 | 安全性指标 |
| 实验室检查 | 用药结束后 | 安全性指标 |
| 白带常规和新柏氏液基细胞学检测 | 用药期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 廖爱华，医学博士 | 教授 | 027-83692651 | aihualiao@hotmail.com | 湖北省武汉市航空路13号 | 430000 | 华中科技大学同济医学院计划生育研究所 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院计划生育研究所 | 廖爱华 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院伦理委员会 | 同意 | 2013.11.27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 44 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 44 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
