登记号
CTR20253395
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品适用于成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）（包括慢性支气管炎和肺气肿）患者维持性支气管扩张治疗以缓解症状
试验通俗题目
茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂药效动力学研究
试验专业题目
茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂治疗慢性阻塞性肺疾病患者的单中心、随机、盲法、两周期、双交叉的药效动力学研究
试验方案编号
PRT-054-PDBE-101
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-08-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
姚科
联系人座机
028-85170738
联系人手机号
18980007228
联系人Email
ke.yao@btyy.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-四川省成都市高新区安泰五路566号
联系人邮编
610041
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：以四川普锐特药业有限公司生产的茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂为受试制剂，原研Novartis Pharma Schweiz AG公司持证的茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂（商品名：杰润®）为参比制剂，比较受试制剂和参比制剂在慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中的药效动力学特征，评价两者单次吸入给药的生物等效性。
次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在COPD患者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
40岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄40周岁及以上，性别不限
- 根据GOLD慢性阻塞性肺疾病全球倡议：COPD诊断、治疗与预防全球策略（2025年版），诊断为慢性阻塞性肺疾病（COPD）
- 筛选访视支气管舒张剂后一秒钟用力呼气容积（FEV1）占预计值≥30%至<80%，FEV1/用力肺活量（FVC）比值<0.7，且FEV1增加率和绝对值增加符合方案要求
- 当前吸烟者或有既往吸烟史，吸烟史需满足至少10包年（包年：每天包数*吸烟年数）或有明确的被动吸烟、燃料烟雾、职业性粉尘暴露史
- 试验期间能够停用除申办者发放的试验用药品以外的其他COPD治疗药物，且受试者可按需使用申办者发放的硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂用于缓解症状，每次肺功能检查前至少6h不得使用短效β2受体激动剂、短效抗胆碱能药物、至少24h不得使用长效β2受体激动剂、长效抗胆碱能药物
- 能提供签署的知情同意书，试验过程中理解和配合能力较佳，接受培训后受试者能够正确使用粉雾剂、填写日记卡
排除标准
- 除COPD外的已知呼吸系统疾病，包括但不限于以下疾病：α1-抗胰蛋白酶缺乏症、囊性纤维化、哮喘急性发作、活动性支气管扩张、活动性肺结核、肺部结节病、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿或间质性肺病，且经研究者判断可能会使受试者处于不适当风险或影响试验结果判断
- 有其他临床上显著疾病或异常的证据或病史，包括但不限于充血性心力衰竭、控制不佳的高血压（连续2次或以上检测静息坐位收缩压≥160mmHg，或舒张压≥100mmHg）、冠状动脉疾病、心律失常（如II-III度房室传导阻滞、长QT综合征或QTc>480ms、阵发性心房颤动等）；筛选访视前6个月出现心肌梗死或不稳定心绞痛，以及其他肾脏、神经、内分泌、免疫、精神、胃肠道、肝脏或血液系统疾病、异常证据或病史，且经研究者判断可能会使受试者处于不适当风险或影响试验结果判断
- 有矛盾性支气管痉挛、窄角青光眼、前列腺肥大（经过外科处理或相关药物治疗仍控制不佳）、膀胱颈梗阻（经过外科处理或相关药物治疗仍控制不佳）、重度肾功能损害或尿潴留病史，且研究者判断应该避免使用抗胆碱能药物或长效β2受体激动剂
- 对下列吸入药物、同类药物或其任何成分有过敏反应或有过敏史的患者：抗胆碱能药物、长效和短效β2激动剂、拟交感神经药物、乳糖或研究药物的任何其他赋形剂
- 整个研究期间无法停用如下药物者：除试验用药品以外的其他β受体激动剂及抗胆碱能药物、β受体阻滞剂（包括滴眼剂）、拟交感神经药物、甲基化黄嘌呤衍生物、甾体类或非保钾利尿剂、单胺氧化酶抑制剂、三环抗抑郁药物或已知可延长QT间期药物等
- 筛选访视前12个月内接受过肺减容术者
- 需要接受长期氧疗或机械通气，每天大于12小时者
- 筛选访视前3年内，有中重度严重程度的频繁 COPD 急性加重病史者
- 筛选访视前3个月内、筛选期或导入期内因COPD和/或肺炎住院治疗者
- 筛选访视前3个月内、筛选期或导入期内发生中重度COPD急性加重者
- 筛选访视前4周内或导入期发生急性上呼吸道或下呼吸道感染（病毒性或细菌性）、鼻窦炎、过敏性鼻炎、咽炎、尿路感染或相关疾病，症状较严重，经研究者判断可能会使受试者处于不适当风险或影响试验结果判断者
- 筛选访视前6个月内有吸毒史、药物滥用史或有长期酗酒史者（定义为男性每天饮用超过60g的纯酒精（40°以上烈酒约200ml，啤酒约1500ml，红酒约650ml），女性每天饮用超过40g纯酒精（40°以上烈酒约140ml，啤酒约1000ml，红酒约440ml）
- 筛选访视前2个月内参加过其它临床试验且使用了试验药物或医疗器械者
- 妊娠或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性受试者，以及在筛选访视前2周至末次给药后3个月内有生育计划的男性受试者（或其伴侣）或女性受试者
- 心电图、胸部CT（或胸部X线）、实验室检查等检查异常且有临床意义，且研究者认为参与本研究将会使受试者处于不适当风险或影响试验结果判断者
- 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV）、HIV抗体测定（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（PA）其中任何一项阳性，并处于疾病活动期，研究者认为不适合纳入该受试者
- 血糖水平控制不佳的糖尿病患者（空腹血糖>10mmol/L或糖化血红蛋白≥ 8.0%）
- 粉雾剂吸入培训不合格者
- 根据研究者判定，受试者因身体状况、地理位置或配合程度等原因，而可能对方案任何方面（如访视计划、日记卡填写、肺功能检查等）的依从性产生影响
- 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂
|
剂型:吸入粉雾剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂
|
剂型:吸入粉雾剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| FEV1-AUC0-t | 整个试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 通过生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件发生率进行评估安全性和耐受性。 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张丽秀 | 医学硕士 | 主任医师 | 13943186937 | 2624817588@qq.com | 吉林省-长春市-朝阳区工农大路1478号 | 130021 | 长春中医药大学附属医院 |
| 杨海淼 | 医学硕士 | 主任医师 | 15948000728 | Yhm7876@126.com | 吉林省-长春市-朝阳区工农大路1478号 | 130021 | 长春中医药大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长春中医药大学附属医院 | 张丽秀 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 长春中医药大学附属医院 | 杨海淼 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长春中医大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2025-08-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
