登记号
CTR20243697
相关登记号
CTR20211833,CTR20213423,CTR20220055,CTR20221532,CTR20222051,CTR20232473,CTR20232704,CTR20241204,CTR20243549
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
动脉粥样硬化血栓形成事件的二级预防
试验通俗题目
sbk002片药代动力学/药效动力学研究
试验专业题目
在CYP2C19弱代谢基因型健康受试者中对比sbk002片和硫酸氢氯吡格雷片药代动力学/药效动力学特征的单中心、开放、交叉、多次给药研究
试验方案编号
24SBK-sbk002-04
方案最近版本号
version1.0
版本日期
2024-09-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周鑫
联系人座机
028-87988946
联系人手机号
联系人Email
zhouxin@sbkswyy.cn
联系人邮政地址
四川省-成都市-高新区天宇路2号25栋
联系人邮编
611731
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
比较sbk002片和硫酸氢氯吡格雷片PK差异及药效动力学差异。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：健康男性或女性；
- 年龄：18~65岁（含临界值）；
- 体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，19.0 kg/m2≤体重指数≤28.0 kg/m2；
- CYP2C19弱代谢基因型(PMs，基因型*2/*2、*2/*3或*3/*3)；
- 自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。
排除标准
- （筛选期）血小板聚集检查：采用海伦娜多功能血小板分析仪进行血小板聚集功能检测血小板最大聚集率(Max%)未在70%-100%范围内者或离心制备PRP浓度不能达到200×109/L者；
- （筛选期/入住问诊）既往或现有心血管、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、精神异常等重大疾病或筛选前1年内有上述各系统慢性疾病。
- （筛选期/入住问诊）既往或现有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾等疾病者。
- （筛选期/入住问诊）既往有活动性出血（如消化性溃疡、颅内出血、皮肤瘀斑、牙龈出血）者；筛选前6个月内有任何可能增加出血性风险的疾病史者（如肿瘤出血、瘀伤倾向增加、自发性血肿、眼出血、咯血、胃肠道出血或溃疡、血尿、生殖系统出血、外伤血肿/出血及经常性鼻衄/牙龈出血/皮下或皮肤出血等）。
- （筛选期/入住问诊）既往接受过经研究者判断影响口服药物吸收、分布、代谢和/或排泄的胃肠道及肝、肾手术（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术，阑尾切除术、疝修补术、包皮切除术除外）者，或筛选前1年内接受过重大外科手术者。
- （筛选期/入住问诊）试验首次给药前30天内使用过任何影响药物代谢酶、P糖蛋白（P-gp）活性以及任何影响血小板功能或其他导致机体出凝血功能发生变化的药物者。
- （筛选期/入住问诊）试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素、疫苗、保健品者。
- （筛选期问诊）有严重过敏史（如血管性水肿、过敏性休克）、过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对试验用药物活性物质或任一成分过敏者。
- （筛选期问诊）既往有药物滥用史或药物依赖史者。
- （筛选期/入住问诊）既往嗜烟者或筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，试验期间不能停止使用任何烟草类产品、尼古丁制品者。
- （筛选期/入住问诊）既往酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1个酒精单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL）；或试验期间不愿意停止饮酒或摄入任何含酒精的制品者。
- （筛选期/入住问诊）既往长期摄入过量茶、咖啡和/或含咖啡因、葡萄柚、富含黄嘌呤（包括茶、咖啡因、可可）的食物或饮料者（平均每天8杯以上，1杯=200mL）；或试验期间不能停止摄入任何含有咖啡因、富含葡萄柚的饮料或食物者。
- （筛选期问诊）乳糖不耐受或吞咽困难或不能遵守统一饮食者（如对高脂餐、标准餐不耐受等）。
- （筛选期/入住问诊）试验首次给药前3个月内大量（超过400mL）献血/失血或计划研究结束后3个月内献血或血液成分者。
- （筛选期/入住问诊+联网筛查）试验首次给药前90天内参加过任何临床试验并使用研究药物者、疫苗、器械者。
- （筛选期/入住问诊）每周期研究首次给药前 48 h内吸烟或饮酒、茶、咖啡或使用富含黄嘌呤/咖啡因/葡萄柚的食物或饮料，或剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，或每周期研究首次给药前 48 h内摄入水溶性番茄浓缩物等可能影响血小板聚集率的膳食成分者（如：番茄、圣女果、番茄酱、番茄炒蛋、番茄牛腩、番茄意面等），且试验期间不能/不愿遵守研究要求者。
- （筛选期问诊）妊娠期或哺乳期女性，或筛选前2周内有无保护措施性行为的女性受试者。
- （筛选期/入住问诊）试验首次给药前30天内使用口服避孕药，或试验首次给药前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者。
- （筛选期问诊/入住问诊）在试验筛选开始至末次研究药物给药后3个月（90天）内有生育、供精或供卵计划，且不愿采取有效避孕措施者（如通过禁欲、宫内节育器、避孕套避孕，但不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法）。
- （筛选期问诊）静脉采血困难（例如：静脉充盈不良、血管弹性差等）和/或不能耐受静脉穿刺/留置针者。
- 筛选期体格检查、生命体征、实验室检查、心电图检查、检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者。
- 乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒抗体阳性者。
- 酒精呼气检查、尿液多项毒品联合检测结果阳性者。
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:sbk002片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、AUEC0-τ | 0~24h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2 | 0~24h | 有效性指标+安全性指标 |
| 体格检查、生命体征、心电图、实验室检查、不良事件及严重不良事件 | 筛选期~后续随访 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 雍小兰 | 医学博士 | 主任药师 | 028-60212136 | yongxlan@126.com | 四川省-成都市-成华区双桥路180号 | 610055 | 成都新华医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都新华医院 | 雍小兰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都新华医院伦理委员会 | 同意 | 2024-09-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 16 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
