登记号
CTR20243072
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
应由医生评估后，方可使用。不能替代血浆中的红细胞或凝血因子。本品作为溶解在等渗电解质平衡型溶液中的胶体血浆容量代用品，用于：·相对或绝对的低血容量及休克的治疗。·与晶体溶液联合用药作为灌注液的成份参与体外循环的过程（例如：心肺机）。
试验通俗题目
琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液的药代动力学试验
试验专业题目
琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液的药代动力学试验
试验方案编号
RH-HPXMJ-PK-P0
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-07-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙晓彦
联系人座机
0311-86990977
联系人手机号
联系人Email
sunxiaoyan@rhykjt.com
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-高新区裕华路396号宏昌科技园
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：在健康受试者体内，以贝朗医疗（苏州）有限公司持有的琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液（规格：500 mL：20 mg）为参比制剂，河北仁合益康药业有限公司生产的琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液（规格：500 mL：20 mg）为受试制剂，研究两制剂的药代动力学，评价两制剂是否具有生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿签署知情同意书；
- 年龄18~55周岁（包括18周岁和55周岁），男女兼有；
- 男性或女性，男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg，体重指数19.0~28.0 kg/m2；
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、凝血功能）、12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；
- 术前八项检查（乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体测定、梅毒螺旋体特异抗体测定、人免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测）结果正常；
- 受试者及其配偶或伴侣，自筛选至试验结束后6个月内无生育计划、捐精捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- （问诊）过敏体质或有食物过敏史；
- （问诊）有药物过敏史者，尤其是对α-半乳糖、琥珀酰明胶过敏；
- （问诊）目前或既往患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统等临床疾病，且没有完全恢复者；
- 肾功能检查结果异常；
- （问诊）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
- （问诊）在给予研究药物前48 h 内进食可能影响药物体内过程的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品等），或不同意试验期间停止进食上述饮食；
- （问诊）试验前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史、药物依赖史；
- （问诊）试验前14天内用过任何药物；
- （问诊）试验前14天内接受过疫苗接种，或者计划在试验期间进行疫苗接种；
- （问诊）试验前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- （问诊）试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 酒精，即1单位=357 mL酒精含量为5%的啤酒或43 mL酒精含量为40%的白酒或147 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或在用药前48 h内饮酒，或试验期间不能禁酒；
- （问诊+筛查）筛选前3个月内参加过其它药物/器械临床试验，或在所用药物的7个半衰期以内；
- （问诊）试验前90天内曾有过失血或献血400 mL及以上；
- （问诊）有晕针或晕血史；
- （问诊）妊娠期或哺乳期妇女；
- （问诊）女性受试者在给予研究药物前14天内与伴侣发生非保护性性行为；或处于哺乳期或妊娠期，或试验前妊娠检查阳性；或首次给予研究药物前1个月内使用过口服避孕药，或6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂；
- 酒精呼气测试不合格或滥用药物筛查阳性者；
- （问诊）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食；
- 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- 可能采血困难或不能耐受静脉穿刺；
- 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要药代动力学参数 Cmax、AUC | 整个试验过程 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、实验室检查、不良事件 | 整个试验过程 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘建芳 | 药剂学博士 | 主任药师 | 0311- 69139066 | 13831197270@163.com | 河北省-石家庄市-中山东路389号 | 050013 | 河北省中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北省中医院 | 刘建芳 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北省中医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-08-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
