登记号
CTR20180742
相关登记号
CTR20180741;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
1、高血压 2、心力衰竭
试验通俗题目
卡托普利片生物等效性试验
试验专业题目
单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价中国健康受试者单次空腹口服卡托普利片的人体生物等效性试验
试验方案编号
CPT-BE-4001
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王伟
联系人座机
0311-66703017
联系人手机号
联系人Email
wangwei001@yiling.cn
联系人邮政地址
石家庄市高新技术开发区天山大街238号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以Bristol-Myers Squibb,S.r.l.生产的卡托普利片（商品名：Capoten®，规格：25mg/片）为参比制剂，以石家庄以岭药业股份有限公司生产的卡托普利片（规格：25mg/片）为受试制剂，通过随机、开放、双周期、双交叉的临床试验来评价两种制剂在中国健康成年受试者体内的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，任一性别比例不低于1/3；
- 男性体重应≥50kg，女性体重应≥45kg；体重指数（按照体重指数BMI=体重（kg）/身高（m2）计算）介于19-26kg/m2之间（含界值）；
- 受试者理解并接受本研究的流程和限制要求，自愿参加本临床研究，并签署了书面的知情同意书。
排除标准
- 存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肺、肾、消化道和内分泌、代谢、血液、神经系统疾病等病史；
- 存在自身免疫性疾病如严重系统性红斑狼疮，脑动脉或冠状动脉供血不足和主动脉瓣狭窄等疾病者；
- 有血管性水肿病史者；
- 有慢性呼吸系统疾病、慢性咳嗽者；
- 有体位性低血压或晕厥病史者；
- 筛选期收缩压≥140mmHg或＜90mmHg，和或舒张压≥90mmHg或＜60mmHg者；
- 存在研究者判定为有临床意义的食物药物过敏史或变态反应，特别是已知对卡托普利片或其他血管紧张素转换酶抑制剂的任意组分过敏者；
- 筛选期全面体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、胸部X射线检查等提示受试者存在被研究者判定为有临床意义的异常；
- 筛选期血清学检查（HBsAg、抗HCV、抗HIV或TPPA-Ab）存在阳性结果者；
- 试验首次给药前两周内曾使用过任何药物，或者末次服药时间距离本试验首次给药的时间短于该药的5个半衰期，以两者中较长的为准；
- 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（每天8杯以上，1杯=250ml）者；
- 筛选前3个月酒精摄入量平均每周超过14个单位（1单位=10 mL乙醇，即1单位=200mL 酒精量为5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或83 mL酒精量为12%的葡萄酒）或酒精测试阳性者；
- 筛选前12个月内有药物滥用史者或筛选时成瘾性物质检测阳性者；
- 不同意在试验给药前48小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或不同意避免剧烈运动；
- 有吞咽困难或静脉采血困难者；
- 有晕针晕血史或已知的严重出血倾向者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 试验首次给药前3个月内曾有过失血或献血≥200mL或捐献1个单位成分血者；
- 试验首次给药前3个月内曾作为受试者参加过任何临床试验者；
- 受试者近半年内有生育计划或捐献精子、卵子计划。妊娠期或哺乳期女性，或者筛选期或试验首次给药前妊娠试验呈阳性者，或不能或没有按照研究者的指导在研究期间采取研究者认可的有效避孕措施者；
- 研究者认为不适合参加本临床研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:卡托普利片
|
用法用量:片剂；规格25mg；口服,空腹给药1次，每次25mg；用药时程:单次服药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:卡托普利片英文名：Captopril商品名：CAPOTEN
|
用法用量:片剂；规格25mg；口服,空腹给药1次，每次25mg；用药时程:单次服药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC、Cmax | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 生命体征、 体格检查、 实验室检查、12导联心电图、不良事件等指标评价。 | 入组后至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡玉钦，医学硕士 | 副主任药师 | 0311-82621208 | Normanhu@tom.com | 河北省石家庄市新石北路385号 | 050091 | 河北以岭医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北以岭医院 | 胡玉钦，医学硕士 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北以岭医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-04-13 |
| 河北以岭医院伦理委员会 | 同意 | 2018-04-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 34 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 34 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-06-22；
试验终止日期
国内：2018-08-02；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
