登记号
CTR20241135
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
预防妊娠22周以后的早产。目前本品用于子宫颈开口大于4cm或开全80%以上时的有效性和安全性尚未确立。 特别注意高危人群，请参照【禁忌】、【注意事项】。
试验通俗题目
一项在健康成年女性受试者中于餐后情况下进行的关于盐酸利托君片（利托君，10 mg，口服片剂）和Utemerin®（利托君，5 mg，口服片剂）的单剂量、随机、开放性、三周期、三序列、部分重复交叉的生物等效性研究
试验专业题目
一项在健康成年女性受试者中于餐后情况下进行的关于盐酸利托君片（利托君，10 mg，口服片剂）和Utemerin®（利托君，5 mg，口服片剂）的单剂量、随机、开放性、三周期、三序列、部分重复交叉的生物等效性研究
试验方案编号
2022-4447
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-07-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王长寿
联系人座机
010-58731065
联系人手机号
15901133672
联系人Email
bjsintong@sintong.com.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-海淀区知春路甲48号盈都大厦3号楼4单元18F
联系人邮编
100098
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
在健康成年女性受试者中于餐后情况下评价盐酸利托君片和Utemerin®的吸收速度和吸收程度，评价两制剂间是否具有生物等效性。
次要研究目的
评估受试制剂盐酸利托君片和参比制剂Utemerin®在健康成年女性受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 1. 能够签署知情同意书对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 ，并能够 按照方案要求完成研究的受试者 。
- 2. 受试者愿意从签署知情同意书至最后一次给药后 3个月内无妊娠计划且自愿采取 充分的 避孕措施 如正确使用避孕套、绝对禁欲、宫内节育器 、已证实无精的输精 管结扎 等）。 完成 PK血样采集之前，不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法 。 完成 PK血样采集之后，受试者可以采用物理避孕法或化学避孕法。
- 3. 筛选时年龄在18~45岁的 健康成年女性志愿者(包括 18岁和 45岁）。
- 4. 筛选时 受试者体重不低于45公斤。体重指数（ BMI）=体重 (kg)/身高2 m2），体重 指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。
- 5. 受试者既往体健，或研究者基于临床判断及药品特性综合考量，判断受试者的既往 病史不影响参与此项临床研究。
- 6. 筛选时实验室检查、体格检查、正位胸部 X片检查和心电图检查经研究者判断为 正常或异常无临床意义者。
- 7. 生命体征检测正常或经研究者判断异常无临床意义者。
- 8. 同意首次给药前48小时内至 PK采血结束期间不吸烟 。
- 9. 同意签署知情同意书之后至 PK采血结束期间不服用葡萄柚或含有葡萄柚成分的 产品，以及不进行剧烈运动。
- 10. 同意首次给药前24小时内至试验结束期间不食用含酒精、巧克力、咖啡因、罂粟 籽或富含黄嘌呤的制品。
排除标准
- 满足下述 任何 一条 标准的潜在受试者将排除出研究： 1. 在签署知情同意书前有药物滥用史或吸毒史或筛选时毒品筛查阳性者。
- 2. 在 首次给药前 3个月内参加过其他干预性临床研究（包括研究药物和研究器械） 。
- 3. 在 首次给药前 3个月内献血或大量失血(>400 mL）。
- 4. 首次给药前 3个月内过量吸烟（≥5支 /天）或使用烟草制品、尼古丁制品（贴剂、 口香糖等）。
- 5. 近期过量饮酒者筛选前4周内每周饮用超过14个单位的酒精：1单位 =酒精含量 约 3.5%的啤酒 285 mL，或酒精含量约 40%的 烈酒 25 mL，或酒精含量约 10%的 葡 萄酒 100 mL）；筛选期酒精呼气试验阳性者。
- 6. 在首次给药前28天内使用了处方药如长效注射剂或植入剂等 、非处方药、 保健 品、 草药或改变肝酶活性的药物 。
- 7. 首次给药前14天内服用葡萄柚或含有葡萄柚成分产品者。
- 8. 首次给药前14天内在饮食习惯上有重大变化（如节食、暴饮暴食等），或进行剧烈 运动者。
- 9. 自述不能吞服研究药物者； 或有影响药物吸收的胃肠道 功能异常 并由研究者判断 会影响药物吸收者 。
- 10. 对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者。
- 11. 经研究者判断 ，遵从研究要求的能力差 、 未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。
- 12. 哺乳期女性或筛选期妊娠测试结果阳性者 。
- 13. 筛选期临床实验室检查过程中被评估为采血困难者（如血管条件不佳、恐惧采血、 晕针等）。
- 14. 筛选期肝炎病毒（包括乙肝和丙肝病毒）、梅毒螺旋体或艾滋病病毒筛选阳性。
- 15. 临床实验室检查有临床意义异常、或其他临床发现显示有临床意义的以下疾病（包 括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、 血液、 内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑 血管疾病）。
- 16. 对盐酸利托君片或类似药物有过敏史 。
- 17. 既往有肺源性高血压、肺水肿病史。
- 18. 既往有心脑血管疾病和 /或服 用 β受体激动剂 /抑制剂、副交感神经胺药物。
- 19. 既往有糖耐量异常或糖尿病史。
- 20. 既往有低血钾症状或家族性低血钾症型周期性麻痹史。
- 21. 既往有甲状腺功能亢进病史。
- 22. 其他由研究者判断不适合参加本研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸利托君片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸利托君片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：AUC0-t、AUC0-∞和Cmax | 试验结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：Tmax、 kel (λz)、 T1/2 安全性指标：实验室检查指标、生命体征测量、心电图检查、体格检查和不良事件。 | 试验结束 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张天栋 | 硕士 | 主任药师 | 0373-2048619 | 15637359378@163.com | 河南省-新乡市-卫滨区金穗大道56号 | 453099 | 新乡市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 新乡市中心医院 | 张天栋 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 新乡市中心医院伦理审查批件、签到表及备案信息 | 同意 | 2023-08-31 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
