布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ) |进行中-尚未招募

登记号
CTR20232820
相关登记号
CTR20231604
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
哮喘、慢性阻塞性肺疾病(慢阻肺;COPD)
试验通俗题目
布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(II)在健康人体的生物等效性试验
试验专业题目
布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(II)在健康人体的生物等效性试验
试验方案编号
SHXHH-BDF-DPI-BE-01
方案最近版本号
V1.0版
版本日期
2023-07-13
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
景妮
联系人座机
021-57681193
联系人手机号
15001916260
联系人Email
jingni@chenpon.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-松江区新桥镇卖新公路1633号
联系人邮编
201612

临床试验信息

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
在空腹吸入给药条件下,以药代动力学参数为终点指标,评估上海新黄河制药有限公司生产的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(II)(规格:160μg/4.5μg)与AstraZeneca AB生产的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(II)(信必可®都保®,规格:160μg/4.5μg)在人体内的药代动力学特征,评价受试制剂和参比制剂的生物等效性,为该药注册申报及临床用药提供参考依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 18~45岁(含18及45周岁),男性和女性均有。
  • 女性研究参与者体重≥45.0 kg,男性研究参与者体重≥50.0 kg,身体质量指数(BMI)在18.5~26.0 kg/m2之间(包括边界值)(BMI=体重kg/身高m2)
  • 研究参与者承诺研究期间及研究结束后60天内无生育或捐献精子/卵子计划且试验期间自愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施(如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等)
  • 自愿参加本项临床试验,能与研究者良好沟通,且签署了书面知情同意书
排除标准
  • 问诊:已知对研究药物(包括本研究药物辅料)或其类似物过敏者,或过敏体质者(对两种或以上的药物、食物或花粉过敏),已知对糖皮质激素类抗炎药过敏者
  • 问诊:患有以下病史包括呼吸系统疾病(活动性或静止性肺结核、慢性支气管炎、肺气肿、慢性阻塞性肺疾病、哮喘、慢性咳嗽)、免疫系统疾病、心血管系统疾病、肾脏疾病和肝脏疾病者
  • 问诊:既往或目前正患有精神障碍,如精神分裂症,妄想性障碍,惊恐障碍,强迫障碍,行为意志障碍,产后精神障碍,偏执性精神障碍及各种器质性病变伴发的神经精神系统疾病,不限于阿尔茨海默症、惊厥、癫痫发作、自杀倾向等
  • 问诊:既往或目前正患有青光眼
  • 试验前1个月(30天)内有呼吸道感染者;有支气管痉挛病史者
  • 试验前1 个月(30天)内使用过任何药物,包括维生素、中草药及抑制或诱导CYP3A4酶活性的药物(如诱导剂:巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制剂:SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)
  • 试验前3个月(90天)内接受过重大手术者,或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者
  • 试验前3个月(90天)内使用过临床试验药物者,或计划在本研究期间参加其他临床试验者
  • 试验前3个月(90天)内失血/献血超过400 mL(女性生理性失血除外)、接受输血或使用血制品者,或计划在试验期间或试验结束后1个月(30天)内献血者
  • 试验前1个月(30天)内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(平均每天8杯以上,每杯200 mL)者
  • 给药前48小时内摄入过任何富含葡萄柚、黄嘌呤的饮料或食物者;给药前48小时内摄入其他影响CYP3A4酶代谢的物质(如西柚、杨桃、火龙果等)
  • 试验前1年内有吸烟史、或试验前1年内无吸烟史但既往烟龄>3年者,或烟检结果阳性者
  • 有任何药物依赖史者、或尿药物筛查结果阳性者
  • 试验前3个月(90天)内经常饮酒(每周饮酒≥3次,且平均每次饮用相当于50°白酒≥200 mL)或在试验期间不能禁酒者
  • 筛选期乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体任一检查结果呈阳性者
  • 筛选期体格检查、生命体征、实验室检查或十二导联心电图、胸部X线/CT检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者
  • 肺功能检查:FEV1实测值/FEV1预计值≤80%或FVC≤预计值的80%者
  • 筛选期培训吸气流速仪研究参与者表现紧张,或经培训后不能满足吸气流速仪操作要求
  • 妊娠期或哺乳期女性,或妊娠试验呈阳性者
  • 前臂静脉条件差,采血困难不能耐受静脉穿刺者
  • 对饮食有特殊要求,或不能遵守统一饮食,导致无法完成试验者
  • 研究者认为不应纳入的其他情况的研究参与者

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(II)
剂型:吸入粉雾剂
对照药
名称 用法
中文通用名:布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(II)
剂型:吸入粉雾剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前(0h)至给药后36h 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 给药前(0h)至给药后36h 有效性指标
不良事件及不良事件发生率 首次给药至试验结束 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
肖大伟 硕士 主任药师 025-58848992 xiaodawei@cropro.cn 江苏省-南京市-江北新区南京高新医院宁六路69号 210000 南京高新医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
南京高新医院 肖大伟 中国 江苏省 南京市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
南京高新医院伦理委员会 同意 2023-08-22

试验状态信息

试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 30 ;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

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