登记号
CTR20233876
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗膀胱过度活动引起的尿急，尿频或紧迫性尿失禁。
试验通俗题目
咪达那新片在健康受试者中的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验（预试验）
试验专业题目
咪达那新片在健康受试者中的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验（预试验）
试验方案编号
2023-YBE-MDNX-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-10-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
谭琼
联系人座机
0514-82778820
联系人手机号
18905276702
联系人Email
375410892@qq.com
联系人邮政地址
江苏省-扬州市-扬州生物健康产业园健康一路9号
联系人邮编
225128
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：在空腹及餐后给药条件下，比较江苏联环药业股份有限公司提供的咪达那新片（规格：0.1mg）与杏林製薬株式会社生产的咪达那新片（规格：0.1mg，商品名：Uritos®）在健康成年人群中药代动力学参数及个体内变异度，用于计算和调整正式试验样本量，同时验证分析方法、试验流程、采血点和试验设计的合理性。
次要目的：在空腹及餐后给药条件下，评价江苏联环药业股份有限公司提供的咪达那新片（规格：0.1mg）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄≥18周岁的男性或女性受试者；
- 男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2范围内（含临界值）
- 受试者及其配偶在筛选前2周至研究药物最后一次给药后3个月内自愿采取有效避孕措施，且无生育、捐精、捐卵计划
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求
排除标准
- 过敏体质，如已知对两种或以上药物有过敏史者，或已知对咪达那新及其相关辅料有既往过敏史者（问诊）
- 筛选前一年至随机前有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊）
- 筛选时生命体征检查、体格检查、眼压检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒学检查）和心电图检查，结果经研究者判断异常有临床意义者（检查）
- 筛选前一年至随机前有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如食管疾病、胃炎、十二指肠炎、消化道溃疡、活动性胃肠道出血、溃疡性大肠炎、幽门梗阻、肠梗阻、胃肠运动减少、胃肠肌张力降低病史或筛选前一周内便秘者（问诊）
- 既往有排尿困难、尿路结石、膀胱癌、前列腺癌病史者，或目前有尿路感染、前列腺肥大者（问诊）
- 有青光眼病史者（问诊
- 眼部存在不适者，如异物感、眼干、疲劳、视物模糊等（问诊）
- 职业为运动员、司机、高空作业者、高温操作者、需要操作精密机器者（问诊）
- 筛选前2周至随机前发生急性疾病者（问诊）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:咪达那新片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:咪达那新片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前至给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap | 给药前至给药后24小时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 樊宏伟 | 中药学博士 | 主任药师 | 025-52887030 | fanhongwei178@sina.com | 江苏省-南京市-雨花台区共青团路32号南京市第一医院南院 | 210000 | 南京市第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京市第一医院 | 樊宏伟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京市第一医院伦理委员会 | 同意 | 2023-11-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 20 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
