登记号
CTR20243680
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
改善糖尿病患者餐后高血糖（但仅限于正在接受饮食或运动疗法的患者未获得足够效果的情况，或在饮食或运动疗法之外使用磺脲类药物、双胍类药物或胰岛素制剂的患者未获得足够效果的情况）。
试验通俗题目
米格列醇片人体生物等效性研究
试验专业题目
宁波美诺华天康药业有限公司研制的米格列醇片与原研参比制剂在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性研究
试验方案编号
LWY24004B-CSP
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-09-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
管月清
联系人座机
0574-87900805
联系人手机号
13676679606
联系人Email
guanyq@menovopharm.com
联系人邮政地址
浙江省-宁波市-北仑区大谢街道滨海西路85号
联系人邮编
315812
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以宁波美诺华天康药业有限公司研制的米格列醇片为受试制剂，三和化学研究所株式会社持证的米格列醇片SEIBULE®为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药的药效学差异和药动学差异，评价两制剂是否生物等效。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：健康男性和女性受试者；
- 年龄：18周岁以上（含18周岁）；
- 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
- 口服葡萄糖耐量试验（OGTT）正常者：空腹血糖＜6.1mmol/L，2h 血糖＜7.8mmol/L；
- 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、免疫学检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
- 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
- 肠炎、肠道溃疡、肠梗阻、腹泻、胃胀气等有明显胃肠道功能失调者；
- 空腹服用蔗糖水不耐受者；
- 筛选前1个月内有手术史者，或计划在试验期间至试验结束后1个月内手术者；
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- 有遗传性乳糖、半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 过敏体质，有对药物或食物过敏史者；或已知对米格列醇及其辅料成分过敏者；
- 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或试验前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
- 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或试验前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或入住当天酒精呼气检测结果阳性者；
- 筛选前3个月平均每日吸烟量≥5支者；
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- 筛选前30天内服用过磺酰脲类药物者；
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验者；
- 入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- 研究者认为因其它原因不适合入组的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:米格列醇片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:米格列醇片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| △Cmax、△AUEC、Cmax，扣 0h、AUEC 扣 0h | 给药后4h | 有效性指标 |
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、T1/2和 λz | 给药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征检查；体格检查；实验室检查（血常规、尿常规、血生化）；心电图检查；不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张学农 | 博士 | 副主任药师 | 15171763193 | 13986258801@163.com | 湖北省-宜昌市-夷陵大道183号/点军区五龙路2号 | 443008 | 宜昌市中心人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 宜昌市中心人民医院 | 张学农 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 宜昌市中心人民医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-09-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
