登记号
CTR20251955
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于成人感染性休克或其他分布性休克患者的升压治疗
试验通俗题目
在分布性休克患者中评价血管紧张素Ⅱ注射液升压治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验
试验专业题目
在分布性休克患者中评价血管紧张素Ⅱ注射液升压治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验
试验方案编号
YCRF-XGJZS-III-101
方案最近版本号
2.0
版本日期
2025-02-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张敏
联系人座机
0717-6346240
联系人手机号
18162978366
联系人Email
zhangmin@renfu.com.cn
联系人邮政地址
湖北省-宜昌市-夷陵区东临路519号
联系人邮编
443111
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：本研究旨在证明分布性休克受试者，接受血管紧张素II注射液治疗对比安慰剂治疗能够显著提高第3小时血压有反应的受试者比例。
次要目的：评价血管紧张素II注射液治疗分布性休克的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
85岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18周岁≤年龄≤85周岁，性别不限；
- 诊断为难治性分布性休克；
- 有中心静脉通路和动脉导管，留置导尿管；
- 已进行了充分的容量复苏；
- 具有高输出量休克的临床特征；
- 受试者或其监护人对本次试验的目的和意义有充分的了解，自愿参与本次临床试验，并签署知情同意书。
排除标准
- 已知或怀疑对血管紧张素II注射液及其辅料过敏或禁忌者；
- 预期在试验用药品给药期间需要进行血液吸附治疗的患者；
- 入选前1个月内作为受试者参加药物或医疗器械临床试验者；
- 妊娠和/或哺乳期女性；
- 存在烧伤面积>20%、急性冠状动脉综合征、接受ECMO治疗、终末期肝衰竭（MELD评分＞30）、预期寿命≤24小时等症状，或其他研究者认为患者情况不稳定或既往患有影响整个研究期间的安全性、或影响研究结果及其解读、或妨碍患者完成整个研究过程的任何疾病。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:血管紧张素Ⅱ注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:血管紧张素Ⅱ注射液（模拟剂）
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第3小时血压有反应的受试者比例 | 试验期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第1、2小时血压有反应的受试者比例 | 试验期间 | 有效性指标 |
| SOFA/CV SOFA较基线的变化 | 试验期间 | 有效性指标 |
| 7天、28天全因死亡率 | 试验期间 | 有效性指标 |
| 第3-48小时背景血管活性药剂量的变化 | 试验期间 | 有效性指标 |
| 第0-3、3-48小时血乳酸、心率的变化绝对值 | 试验期间 | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征、常规临床安全性实验室检查、尿量、心电图、血流动力学参数、血气分析等 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 管向东 | 医学博士 | 主任医师 | 13802925067 | guanxiangdong1962@163.com | 广东省-广州市-越秀区中山二路58号 | 510062 | 中山大学附属第一医院 |
| 吴健锋 | 医学博士 | 主任医师 | 13527899396 | wujianf@mail.sysu.edu.cn | 广东省-广州市-越秀区中山二路58号 | 510062 | 中山大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学附属第一医院 | 管向东 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学附属第一医院 | 吴健锋 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 周发春 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 福州大学附属省立医院 | 林风辉 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 中山大学附属第七医院（深圳） | 罗亮 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 徐永昊 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州医科大学附属第二医院 | 温德良 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 佛山市第一人民医院 | 强新华 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 孙同文 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 何智辉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 韩艺 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 曾振国 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 山西医科大学第一医院 | 刘虹 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 山西医科大学第二医院 | 王孝茹 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 杭州市第一人民医院 | 胡炜 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江省台州医院 | 徐颖鹤 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 金华市中心医院 | 陈琨 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 衢州市人民医院 | 罗建 | 中国 | 浙江省 | 衢州市 |
| 连云港市第一人民医院 | 刘克喜 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 龚勋 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 武汉市第三医院 | 付守芝 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 宁波市医疗中心李惠利医院 | 金雨虹 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 嘉兴市第一医院 | 朱建刚 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 丽水市中心医院 | 田昕 | 中国 | 浙江省 | 丽水市 |
| 武汉市中心医院 | 汪毓君 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 赣州市人民医院 | 周宇明 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 南方医科大学第三附属医院 | 杨翃 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 清远市人民医院 | 向镜芬、刘建凌 | 中国 | 广东省 | 清远市 |
| 深圳市龙岗中心医院 | 彭慧茹 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 南宁市第一人民医院 | 刘凤鸣 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 甘肃省人民医院 | 郭龙飞、张红 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 遵义医科大学附属医院 | 陈涛 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 成都市第二人民医院 | 朱俊臣 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 德阳市人民医院 | 王茂娟 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 杨旻 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 南通市第一人民医院 | 朱保锋 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 武汉大学人民医院 | 詹丽英 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 郑州市中心医院 | 徐兰娟 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 重庆江津区中心医院 | 杨均 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 苏北人民医院 | 於江泉 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 合肥市第二人民医院 | 姚莉 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学附属第一医院临床药物、器械和医疗新技术伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-01-24 |
| 中山大学附属第一医院临床药物、器械和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2025-03-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 214 ；
已入组例数
国内: 4 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-07-25；
第一例受试者入组日期
国内：2025-07-25；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
