登记号
CTR20192134
相关登记号
CTR20182526
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
乳腺增生病
试验通俗题目
香橘乳癖宁胶囊治疗乳腺增生病Ⅱ期临床研究
试验专业题目
香橘乳癖宁胶囊治疗乳腺增生病有效性和安全性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床研究
试验方案编号
TSL-TCM-XJRPNJN-Ⅱ；版本号：V2.2
方案最近版本号
V2.3
版本日期
2020-06-16
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘锐
联系人座机
022-86343626
联系人手机号
联系人Email
liurui2@tasly.com
联系人邮政地址
天津市-天津市-天津市北辰区汀江路1号天士力研究院
联系人邮编
300410
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
采用随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验设计，初步评价香橘乳癖宁胶囊用于治疗乳腺增生病（肝郁痰凝证）的有效性和安全性，并进行剂量探索。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 18至50周岁（含边界值）女性患者
- 符合西医乳腺增生病诊断标准，且病程超过3个月者
- 符合中医肝郁痰凝证辨证标准
- 有基本规律的月经周期（21-35天）与经期（3-7天）
- 乳腺彩超BI-RADS分级2-3级
- 筛选期NRS评分≥4分
- 导入期疼痛累及天内NRS平均分≥4分且触诊仍有靶肿块存在
- 经知情同意，志愿参加试验并签署知情同意书
排除标准
- 合并患有其他乳腺疾病或其他原因造成的乳房疼痛者，如乳腺炎、乳腺癌等
- 合并患有严重心脑血管、肝、肾、恶性肿瘤、血液系统疾病、精神类疾病者
- 既往已确诊的功能失调性子宫出血、闭经、多囊卵巢综合征、绝经期综合征、高催乳素血症患者，且目前仍需通过调节激素水平进行治疗者
- 既往已确诊的皮质醇增多症，且目前仍需以溴隐亭治疗者
- 经期超过7天者、绝经者、月经周期严重不规律者
- ALT、AST、ALP、TBIL、GGT超过1.2倍正常值上限；血清Cr、BUN超过1.2倍正常值上限；或血、尿常规、心电图等各检查项异常且有临床意义者
- 处于妊娠期、哺乳期的女性，或近6个月内有妊娠计划者
- 本次治疗前1个月内及导入期内使用治疗乳腺增生病的中、西药物者（包含外敷药、针灸等），且半年内已使用激素类药物（长期口服避孕药物者除外）
- 过敏体质、已知对试验药处方组成成分过敏者
- 酗酒或药物滥用者
- 筛选前3个月内曾参加过其他临床试验者；
- 根据研究者的判断，有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况，以及由于精神和行为障碍不能给予充分知情同意者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:香橘乳癖宁胶囊
|
用法用量:香橘乳癖宁胶囊高剂量组：
香橘乳癖宁胶囊8粒/次。每日3次，餐后口服，3个月，经期停服
|
|
中文通用名:香橘乳癖宁胶囊+香橘乳癖宁胶囊模拟剂
|
用法用量:香橘乳癖宁胶囊低剂量组：
香橘乳癖宁胶囊4粒/次，模拟剂4粒/次。每日3次，餐后口服，3个月，经期停服
|
|
中文通用名:香橘乳癖宁胶囊+香橘乳癖宁胶囊模拟剂
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:香橘乳癖宁胶囊模拟剂
|
用法用量:香橘乳癖宁胶囊低安慰剂组：
香橘乳癖宁胶囊模拟剂8粒/次。每日3次，餐后口服，3个月，经期停服
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 乳腺疼痛评分：①采用NRS法：进入导入期后受试者每日自评，计算访视间隔的疼痛均值，以导入期NRS均值为基线进行比较；②采用NRS法，计算疼痛累及天内的疼痛均值，以导入期累及疼痛天内的NRS均值作为基线进行比较；③疼痛持续时间：进入导入期开始收集，访视间隔内乳房疼痛天数，从NRS日评卡获取，以导入期内疼痛天数作为基线进行比较；④疼痛AUC（疼痛-时间曲线下面积）：从NRS日评卡获取，以导入期疼痛AUC为基线进行比较。 | 访视2、访视3、访视4、访视5、访视6 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 肿块评价：乳腺彩色B超，于B超下根据触诊靶肿块提示的区域，测量腺体最大厚度；记录异常情况 | 访视1、访视2、访视5 | 有效性指标 |
| 中医证候，采用中医证候评价量表 | 访视2、访视3、访视4、访视5、访视6 | 有效性指标 |
| 不良事件发生率 | 访视1、访视2、访视3、访视4、访视5、访视6 | 安全性指标 |
| 实验室检查：性激素检查、肝功能、肾功能、血常规、尿常规+尿沉渣、便常规+潜血 | 访视1、访视2、访视3、访视5 | 安全性指标 |
| 生命体征检查 | 访视1、访视2、访视3、访视4、访视5 | 安全性指标 |
| 心电图检查 | 访视1、访视3、访视5 | 安全性指标 |
| 经期与经血量 | 访视1、访视2、访视3、访视4、访视5、访视6 | 安全性指标 |
| BI-RADS分级评估 | 访视1，访视5 | 安全性指标 |
| 触痛程度评价：由医生进行乳腺检查，并依据中医证候量表进行评价。 | 访视1、访视2、访视3、访视4、访视5、访视6 | 有效性指标 |
| 乳腺触诊：由医生进行乳腺检查，结合中医证候量表评估靶肿块的象限范围、 大小和硬度，以V2触诊结果作为基线进行比较。 | 访视1、访视2、访视3、访视4、访视5、访视6 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 万华，博士 | 博士 | 主任医师 | 13611666266 | drwanhua@hotmail.com | 上海市-上海市-上海市黄浦区普安路185号 | 200021 | 上海中医药大学附属曙光医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 万华 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 北京中医药大学东直门医院 | 史晓光 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 广州中医药大学第一附属医院 | 黄梅 | 中国 | 广东省 | 广州 |
| 广东省中医院 | 许锐 | 中国 | 广东省 | 广州 |
| 保定市第一中医院 | 付淑秀 | 中国 | 河北省 | 保定 |
| 潍坊市中医院 | 徐春红 | 中国 | 山东省 | 潍坊 |
| 北京中医药大学东方医院 | 祝东升 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 上海中医药大学附属龙华医院 | 秦悦农 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 贾建东 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-07-24 |
| 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 同意 | 2019-09-25 |
| 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 同意 | 2020-07-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 180 ；
已入组例数
国内: 128 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-11-16；
第一例受试者入组日期
国内：2019-12-31；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
