登记号
CTR20240233
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于治疗由黄体酮缺乏引起的机能障碍。
试验通俗题目
黄体酮软胶囊在健康受试者中的生物等效性试验
试验专业题目
黄体酮软胶囊在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、交叉对照空腹及餐后状态下的生物等效性研究
试验方案编号
BCYY-CTFA-2023BCBE625
方案最近版本号
v1.1
版本日期
2023-11-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄翠苹
联系人座机
0531-83201227
联系人手机号
15853190921
联系人Email
huangcuiping21@dcpc.com
联系人邮政地址
山西省-运城市-夏县城北三里墩
联系人邮编
044400
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以山西晋新双鹤药业有限责任公司的黄体酮软胶囊为受试制剂；并以Besins Healthcare Benelux持证的黄体酮软胶囊为参比制剂，进行生物等效性正式试验。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
- 年龄为18周岁以上的健康自然绝经后女性受试者，停经至少12个月以上；
- 体重≥45kg，身体质量指数（BMI）在19.0~28.0kg/m2之间，包括边界值；
- 体格检查、生命体征、12-导联心电图、实验室检查[血生化、血常规、尿常规、传染病筛查、性激素六项（卵泡刺激素—FSH>40IU/L，雌二醇水平<40pg/mL 或 146.8pmol/L）、酒精血液检测及药物滥用筛查]、经阴道B超、乳腺彩超检查等，结果显示无异常或异常无临床意义者。
排除标准
- 筛选前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；
- 筛选前90天内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 既往有重大疾病史者；
- 筛选前3个月内服用过雌激素类的药物；
- 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
- 筛选前90天内失血或献血超过400mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；
- 筛选前180天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止一次发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏；
- 筛选前14天内使用任何药物[包括使用处方药、非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品、维生素）及使用激素避孕或疫苗]或研究者认为不适合参加试验；
- 有精神药物滥用史；
- 药物滥用检查（吗啡、氯胺酮、甲基安非他明）阳性；
- 筛选前90天内平均每日吸烟超过5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前28天内女性每周饮酒超过7杯（1杯=150mL葡萄酒=360mL啤酒=45mL烈酒），嗜酒，或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前90天内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
- 筛选前1周内服用过特殊饮食（包括奶制品、豆制品等含内源性黄体酮的食物，或含火龙果、芒果、酸橙、柚子、杨桃等可能影响药物代谢酶的水果或相应果汁）者，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料者；
- 人类免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性；
- 对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；
- 受试者拒绝遵守服药前48h禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）的规定；
- 曾患有严重肝脏疾病者；
- 子宫内膜增厚（厚度≥5mm）、子宫内膜肿瘤、子宫肌瘤（大小≥3cm）、乳腺癌或卵巢癌者；
- 绝经后阴道不明原因出血者；
- 有血栓栓塞性疾病史者；
- 给药后至研究结束期间不能避免从事高处作业及驾驶汽车等伴有危险性的机械操作者；
- 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- 吞咽困难者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本试验或经研究者判断认为不适合参加本项试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:黄体酮软胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:黄体酮软胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、F | 给药后24小时 | 有效性指标 |
| 实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
| 不良事件、严重不良事件 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡伟 | 医学博士 | 主任药师 | 13856086475 | ayefygcp@163.com | 安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号 | 230601 | 安徽医科大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院 | 胡伟 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-01-10 |
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-02-01 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 96 ；
已入组例数
国内: 96 ；
实际入组总例数
国内: 96 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-02-27；
第一例受试者入组日期
国内：2024-03-03；
试验终止日期
国内：2024-04-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
