登记号
CTR20221475
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
177Lu-PSMA-617联合基于雄激素剥夺治疗（ADT）和雄激素受体抑制剂（ARDT）的标准治疗用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的成年男性患者。
试验通俗题目
转移性激素敏感性前列腺癌中比较177Lu-PSMA-617+标准治疗与标准治疗的开放性III期研究
试验专业题目
PSMAddition：一项在转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）成年男性患者中比较177Lu-PSMA-617联合标准治疗与单独标准治疗的国际、前瞻性、开放性、随机、III期研究
试验方案编号
CAAA617C12301
方案最近版本号
V02
版本日期
2022-12-12
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
诺华肿瘤医学热线
联系人座机
400-8180600
联系人手机号
联系人Email
china.obumi@novartis.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼5层
联系人邮编
100004
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
本研究的目的是在mHSPC成年男性患者中评价 177Lu -PSMA-617联合标准治疗与单独标准治疗相比的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 参加研究前必须获取已经签署的知情同意书
- 患者必须为年龄 ≥ 18岁的成年人
- 患者的ECOG体能状态评分必须为0–2
- 患者的预期寿命必须 > 9个月（由研究者判断）
- 患者必须患有经组织学或细胞学证实的转移性前列腺癌（当前或既往前列腺和/或转移部位活检）
- 患者必须有68Ga-PSMA-11 PET/CT扫描显示PSMA阳性疾病的证据，并由申办者的中心阅片人确定合格性
- 患者必须在随机化前28天内以以下方式证实至少存在1处骨和/或软组织/内脏部位的转移性病灶： a. ADT前或基线显示99Tc-MDP骨扫描显像可见骨转移性疾病（任何分布）。和/或 b. 任何大小或分布的淋巴结转移。如果淋巴结是唯一的转移部位，则至少一个淋巴结的短径必须至少为1.5 cm，且位于骨盆外。和/或 c. 任何大小或分布的内脏转移。如果受试者在随机化前的任何时间有内脏转移史，则应将其编码为在基线时有内脏转移（即，ADT前有内脏转移且在基线时消失的患者将被视为有内脏转移，分层属于高肿瘤负荷）。
- 患者必须有足够的器官功能： 骨髓储备: ANC ≥ 1.5 × 10^9/L 血小板 ≥ 100 × 10^9/L 血红蛋白 ≥ 9 g/dL; 肝脏: 总胆红素 ≤ 2倍正常值上限（ULN），对于已知Gilbert综合征 ≤ 3 × ULN的患者，允许丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 3.0 × ULN或肝转移患者 ≤ 5.0 × ULN; 肾脏: 使用肾脏疾病饮食改良（MDRD）公式计算的eGFR ≥ 50 mL/min/1.73 m^2;
- 白蛋白 ≥ 2.5 g/dL
- 健康且获得性免疫缺陷综合征（AIDS）相关结局风险较低的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染患者可参加本试验
- 患者必须： 初治或接受最低限度的以下治疗： 签署ICF前，允许促黄体激素释放激素（LHRH）激动剂/拮抗剂或双侧睾丸切除术联合或不联合第一代抗雄激素药物（如比卡鲁胺、氟他胺）治疗转移性前列腺癌的时间 ≤ 45天。如果给予，在开始治疗前或给药45天后（以先发生者为准）必须停用第一代抗雄激素药物。;如果接受LHRH激动剂/拮抗剂联合或不联合第一代抗雄激素药物用于辅助/新辅助治疗，必须在签署ICF前 > 12个月已停止使用，且治疗不得超过24个月，且在完成辅助/新辅助治疗后12个月内不得显示疾病进展。; 签署ICF前，允许接受 ≤ 45天的CYP17抑制剂或ARDT治疗转移性前列腺癌。; 前列腺癌的早期阶段不允许暴露于CYP17抑制剂或ARDT。
排除标准
- 需要紧急暴露于含紫衫类化疗的快速进展的肿瘤患者
- 任何全身性抗前列腺癌治疗（入选标准11中列出的药物除外），包括化疗、多聚（腺苷二磷酸核糖）聚合酶（PARP）抑制剂、免疫治疗或生物治疗（包括单克隆抗体）
- 同时进行的细胞毒性化疗、免疫治疗、放射配体疗法、PARP抑制剂、生物疗法或研究治疗
- 随机化前6个月内接受过以下任何治疗：锶-89、钐-153、铼-186、铼-188、镭-223、半身照射。不允许既往接受过PSMA靶向放射配体疗法
- 正在参加任何其他临床试验
- 随机化前30天内使用过其他研究药物
- 已知对任何研究治疗或其辅料，或对相似化学类别的药物过敏
- 输血的唯一目的是使受试者有资格入选研究
- 伴有中枢神经系统不稳定、有症状或者接受糖皮质激素治疗以维持神经系统功能完整性的CNS转移受试者。如果硬膜外疾病、椎管疾病和既往脊髓受累区域已接受治疗、稳定且无神经损害，则有资格参加研究。允许纳入既往接受过治疗且神经系统稳定、无症状且未因CNS转移而接受过类固醇治疗的存在脑实质CNS转移（或CNS转移史）的患者；基线和后续影像学成像必须包括脑部评价（首选磁共振成像（MRI）或增强CT）。
- 诊断为可能会改变预期寿命或可能干扰疾病评估的其他恶性肿瘤。然而，有恶性肿瘤既往史但已充分治疗且无疾病、随机化前未接受治疗超过3年的受试者有资格参加研究或充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、浅表性膀胱癌患者也有资格参加研究。
- 并发严重（由主要研究者确定）医学疾病，包括但不限于难以控制的感染、已知的活动性乙型肝炎或丙型肝炎，或研究者认为可能损害研究参与或合作的其他重大共病。仅在完全恢复（根据当地指南）时，才可纳入在知情同意时存在活动性记录的COVID-19感染（任何疾病严重程度级别）的受试者
- 存在具有临床意义的活动性心脏疾病，定义为以下任何一项： 签署ICF前6个月内NYHA 3/4级充血性心力衰竭，除非治疗后改善，且超声心动图或MUGA显示EF > 45%，症状改善至 < 3级。; 既往或当前诊断为ECG异常，表明研究受试者存在重大安全性风险，例如：伴随具有临床意义的心律失常，例如持续性室性心动过速、完全性左束支传导阻滞、高度房室传导（AV）阻滞（例如双束支传导阻滞、Mobitz II型和三度房室传导阻滞）; 家族性长QT综合征病史或已知的尖端扭转型室性心动过速家族史; 心脏异常或心脏复极化异常，包括以下任何一项：签署ICF前6个月内有心肌梗死（MI）、心绞痛或冠状动脉旁路移植术（CABG）史。
- 可能干扰研究目的和评估的躯体或精神疾病/病症史
- 有症状的脊髓压迫，或提示即将发生脊髓压迫的临床或影像学结果
- 任何妨碍抬起手臂位置的情况
- 并发难以控制的膀胱流出道梗阻或尿失禁。
- 有性生活的男性在研究治疗期间和停止研究治疗后14周内不愿意在性交时使用避孕套。所有性活跃的男性受试者都需要使用避孕套，以防止其伴侣怀孕，并防止研究药物通过精液输送至伴侣。此外，男性受试者不得在上述规定时间阶段捐献精子。如果当地法规偏离上述预防妊娠的避孕方法，则当地法规适用，并将在ICF中进行描述。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:177Lu-PSMA-617注射液
|
剂型:输注/注射用放射性药物溶液
|
|
中文通用名:用于制备放射性药物68Ga-PSMA-11的PSMA-11药盒
|
剂型:以68Ga-PSMA-11放射性药物制备药盒或即用型放射性药物注射液的方式提供
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价盲态独立审查委员会（BIRC）评估的接受标准治疗和177Lu-PSMA-617的mHSPC患者与接受标准治疗但未接受177Lu-PSMA-617的mHSPC患者的影像学无进展生存期（rPFS） | 首次记录到影像学疾病进展（如PCWG3所述）或全因死亡日期 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价177Lu-PSMA-617在mHSPC患者总生存期（OS）方面对标准治疗的作用 | 每次访视 | 有效性指标 |
| 评价第12、24和48周时的PSA90应答率 | 第12、24和48周 | 有效性指标 |
| 评价研究者判断的至发生转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的时间 | 每次访视 | 有效性指标 |
| 评价无进展生存期（PFS） | 每次访视 | 有效性指标 |
| 评价第二次无进展生存期（PFS2） | 下一线治疗期间的每次访视 | 有效性指标 |
| 评价第12、24和48个月PSA < 0.2 ng/mL的最低水平的变化 | 第12、24和48周 | 有效性指标 |
| 由盲态独立审查委员会（BIRC）根据PCWG3改良的RECIST 1.1评价总缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、至缓解时间（TTR）、缓解持续时间（DOR）和至软组织进展时间（TTSTP） | - 基线；177Lu-PSMA-617首次给药后每12周一次，然后每16周一次，直至影像学疾病进展、死亡、撤回知情同意书、失访、受试者/监护人决定；首次符合缓解标准后不少于4周进行重复评估 | 有效性指标 |
| 评价177Lu-PSMA-617的安全性和耐受性 | 每次访视 | 安全性指标 |
| 评估177Lu-PSMA-617对健康相关生活质量（HRQoL）的影响： 从随机化日期至疼痛进展的时间； 至明确恶化的时间； 初始疼痛恶化后至疼痛改善； | 给药前, 第1周期第1周、第2-6周期第1周、治疗结束 | 有效性指标 |
| 评价从随机化日期至首次出现症状性骨骼事件（SSE）日期 | 每次访视 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 叶定伟 | 医学博士 | 主任医师 | 021-64175590-81800 | dwyeli@163.com | 上海市-上海市-东安路270号 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 叶定伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 宋少莉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 徐丹枫 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 纪志纲 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南京市第一医院 | 王峰 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 四川大学华西医院 | 董强 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 上海市第一人民医院 | 韩邦旻 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 天津市肿瘤医院空港医院 | 戴东 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 北京大学肿瘤医院 | 杨志 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 江苏省人民医院 | 王增军 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 黄玉华 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 樊卫 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 西京医院 | 汪静 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| A.Oe.Krankenhaus der Elisabethinen Linz | Wolfgang Loidl | 奥地利 | Linz | Linz |
| AKH Allgemeines Krankenhaus Wien | Gero Kramer | 奥地利 | Wien | Wien |
| Universitatsklinik Innsbruck | Isabel Heidegger-Pircher | 奥地利 | Tyrol | Innsbruck |
| Cliniques Universitaires St Luc | Bertrand Tombal | 比利时 | Brussel | Brussel |
| Universitair Ziekenhuis Gent | Nicolaas Lumen | 比利时 | Gent | Gent |
| CHU Sart Tilman | Nadia Withofs | 比利时 | Liege | Liege |
| Odette Cancer Centre Clinical Research | Urban Emmenegger | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| Jewish General Hospital | Stephan Probst | 加拿大 | QC | Montreal |
| CHU de Quebec L Hotel Dieu de Quebec | Frederic Pouliot | 加拿大 | QC | Quebec |
| McGill University Health Center Glen Site | Ramy Saleh | 加拿大 | QC | Montreal |
| Centre de recherche du CHUM CRCHUM | Fred Saad | 加拿大 | QC | Montreal |
| Rigshospitalet | Peter Meidahl Petersen | 丹麦 | Copenhagen | Copenhagen |
| CLCC Institut Gustave Roussy | Karim Fizazi | 法国 | Villejuif | Villejuif |
| CLCC Centre Leon Berard | Aude Flechon | 法国 | Lyon Cedex 8 | Lyon Cedex 8 |
| Centre Jean-Perrin | Hakim Mahammedi | 法国 | Clermont-Ferrand | Clermont-Ferrand |
| APHP HEGP | Stephane Oudard | 法国 | Paris Cedex 15 | Paris Cedex 15 |
| Institut Cancerologie de Strasbourg | Philippe Barthelemy | 法国 | Strasbourg | Strasbourg |
| Hospital Saint Andre | Marine Gross-Goupil | 法国 | Bordeaux Cedex | Bordeaux Cedex |
| CHU Nantes Hopital Hotel Dieu | Jerome Rigaud | 法国 | Nantes Cedex 1 | Nantes Cedex 1 |
| Hopital Bichat Claude Bernard | Idir Ouzaid | 法国 | Paris | Paris |
| CHU de Nancy | Pierre Olivier | 法国 | Vandoeuvre les Nancy | Vandoeuvre les Nancy |
| Institut du cancer De Montpellier | Emmanuel Deshayes | 法国 | Montpellier | Montpellier |
| Universitaetsklinikum Rostock | Bernd Krause | 德国 | Mecklenburg-Vorpommern | Rostock |
| Universitaetsklinikum Essen | Ken Herrmann | 德国 | Essen | Essen |
| Klinikum der Universitaet Muenchen | Matthias Eiber | 德国 | Muenchen | Muenchen |
| Universitaetsklinikum Koeln | Alexander Drzezga | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Koeln |
| Hokkaido University Hospital | Nobuo Shinohara | 日本 | Hokkaido | Sapporo city |
| Chiba Cancer Center | Atsushi Komaru | 日本 | Chiba | Chiba-city |
| Yokohama City University Hospital | Yusuke Ito | 日本 | Kanagawa | Yokohama-city |
| Kobe City Medical Center General Hospital | Mutsushi Kawakita | 日本 | Hyogo | Kobe-city |
| Fukuoka Wajiro PET Diagnostic imaging Clinic | Yutaka Honma | 日本 | Fukuoka | Fukuoka |
| Kobe City Medical Center General Hospital | Tomohiko Yamane | 日本 | Hyogo | Kobe-city |
| Seoul National University Hospital | Cheol Kwak | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Asan Medical Center | Jaelyun Lee | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Yonsei Univ Health System YUCM | Sang Joon Shin | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Radboud Universitair Medisch Centrum | James Nagarajah | 荷兰 | NIJMEGEN | NIJMEGEN |
| MUMC Maastricht | Thomas Kerkhofs | 荷兰 | Maastricht | Maastricht |
| Universitair Medisch Centrum Utrecht, Dept Medical Oncology | Bart de Keizer | 荷兰 | Utrecht | Utrecht |
| Reinier de Graaf Gasthuis | Addy van de Luijtgaarden | 荷兰 | Delft | Delft |
| Narodowy Instytut Onkologii | Pawel Wiechno | 波兰 | Warszawa | Warszawa |
| Centrum Onkologii Instytut; Oddzial w Gliwicach | Daria Handkiewicz-Junak | 波兰 | Gliwice | Gliwice |
| Szpital Uniwersytecki w Krakow | Piotr Wysocki | 波兰 | Krakow | Krakow |
| National Cancer Centre Singapore | Ravindran Kanesvaran | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| National University Cancer Institute Singapore | Alvin Wong | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| Hospital Vall D Hebron | Jacques Planas Morin | 西班牙 | Cataluna | Barcelona |
| Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell | Enrique Gallardo Diaz | 西班牙 | Catalunya | Sabadell |
| Hospital Clinic l Provincial De Barcelona | Begona Mellado Gonzalez | 西班牙 | Catalunya | Barcelona |
| Hospital Durans I Reynals ICO | Josep Maria Piulats Rodriguez | 西班牙 | Catalunya | Hospitalet de Llobregat |
| Hospital Universitario 12 De Octubre | Daniel Castellano Gauna | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Clinico San Carlos | Javier Puente Vazquez | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Ramon Y Cajal | Teresa Alonso Gordoa | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitario La Paz | Alvaro Pinto Marin | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Univ i Politecnic La Fe | Regina Girones Sarrio | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| Hospital Universitario Virgen Arrixaca | Silverio Ros Martinez | 西班牙 | Murcia | El Palmar |
| Hospital Clinico Univ de Santiago | Daniel Adolfo Perez Fentes | 西班牙 | Galicia | Santiago de Compostela |
| Hospital Univ Puerta de Hierro | Aranzazu Gonzalez del Alba | 西班牙 | Madrid | Majadahonda |
| Sahlgrenska Universitetssjukhuset | Jon Kindblom | 瑞典 | Goteborg | Goteborg |
| Karolinska Universitetssjukhuset Solna | Enrique Castellanos | 瑞典 | Region Stockholm | Stockholm |
| Skanes Universitetssjukhus | Sigrid Isaksson | 瑞典 | Region Skane | Lund |
| CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudoise | Dominik Berthold | 瑞士 | Lausanne | Lausanne |
| Inselspital Bern | Jorg Beyer | 瑞士 | Bern | Bern |
| Universitaetsspital Zuerich | Anja Lorch | 瑞士 | Zuerich | Zuerich |
| National Taiwan University Hospital | Ching-Chu Lu | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| Chang Gung Memorial Hospital LinKou | See-Tong Pang | 中国台湾 | Taoyuan | Taoyuan |
| Royal Marsden Hospital | Christopher Parker | 英国 | Surrey | Sutton |
| James Cook University Hospital | Darren Leaning | 英国 | Yorkshire | Middlesbrough |
| Addenbrookes Hospital | Yvonne Rimmer | 英国 | Cambridge | Cambridge |
| Barts Health NHS Trust | Jonathan Shamash | 英国 | London | London |
| Nebraska Cancer Specialists | Ralph Hauke | 美国 | NE | Omaha |
| Cancer Specialists of North Florida | Miten Patel | 美国 | FL | Jacksonville |
| Hartford Hospital | Andrew Salner | 美国 | CT | Hartford |
| Carolina Urologic Research Center, LLC | Neal Shore | 美国 | SC | Myrtle Beach |
| Providence Saint Johns Health Ctr | Przemyslaw Twardowski | 美国 | CA | Santa Monica |
| St. Louis University | Medhat Osman | 美国 | MO | St Louis |
| UT Health San Antonio Mays Cancer Center | Chethan Ramamurthy | 美国 | TX | San Antonio |
| Urology Cancer Center PC | Luke Nordquist | 美国 | NE | Omaha |
| Indiana University | Nabil Adra | 美国 | IN | Indianapolis |
| UT HEALTH SCIENCE CENTER | Isis Gayed | 美国 | TX | HOUSTON |
| VA Greater Los Angeles Healthcare System | Matthew Rettig | 美国 | CA | Los Angeles |
| VA Ann Arbor Health System | David Elliott | 美国 | MI | Ann Arbor |
| VA Medical Center | Frank Liu | 美国 | DC | Washington |
| Hines VA Hospital | Nicholas Friedman | 美国 | IL | Hines |
| Virginia Oncology Associates | Mark Fleming | 美国 | VA | Norfolk |
| Anschutz Medical Center | Bennett Chin | 美国 | CO | Aurora |
| VA Palo Alto Health Care System | Minal Vasanawala | 美国 | CA | Palo Alto |
| Dallas VA Medical Center | Irfan Farukhi | 美国 | TX | Dallas |
| Ochsner Clinic Foundation | Stephen Bardot | 美国 | LA | New Orleans |
| VA St Louis Health Care System | Osman Medhat | 美国 | MO | St Louis |
| Oncology Hematology Associates of Southeast Virginia | David Buck | 美国 | VA | Roanoke |
| Oncology Hematology Associates of Southeast Virginia | David Buck | 美国 | VA | Roanoke |
| Rocky Mountain Cancer Centers | Allen Cohn | 美国 | CO | Denver |
| Sansum Clinic | Gregg Newman | 美国 | CA | Santa Barbara |
| Texas Oncology | James Petrikas | 美国 | TX | Plano |
| Washington University School of Medicine | Brian Baumann | 美国 | Mo | St Louis |
| Florida Cancer Affiliates | Steven Finkelstein | 美国 | FL | Panama city |
| University of Texas Southwestern Medical Center | Kevin Courtney | 美国 | TX | Dallas |
| Duke University Medical Center | Daniel George | 美国 | NC | Durham |
| Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center Johns Hopkins Med | Steven Rowe | 美国 | MD | Baltimore |
| University of Virginia Medical Center | Robert Dreicer | 美国 | VA | Charlottesville |
| Parkview Research Center | Brian Chang | 美国 | IN | Fort Wayne |
| Medical College of Wisconsin | Deepak Kilari | 美国 | WI | Milwaukee |
| University of Mississippi Medical Ctr | John Henegan | 美国 | MS | Jackson |
| Memorial Sloan Kettering Cancer Center | Lisa Bodei | 美国 | NY | New York |
| University of Rochester Cancer Center | Haoming Carl Qiu | 美国 | NY | Rochester |
| Cleveland Clinic Foundation | Shilpa Gupta | 美国 | OH | Cleveland |
| University of Pittsburgh Cancer Institute | Leonard Appleman | 美国 | PA | Pittsburgh |
| Georgetown University/Lombardi Cancer Center | Paul Leger | 美国 | DC | Washington |
| University of California Irvine ALS and Neuromuscular | Arash Rezazadeh Kalebasty | 美国 | CA | Orange |
| Tulane Cancer Center | Alton Sartor | 美国 | LA | New Orleans |
| University of Chicago | Russell Szmulewitz | 美国 | IL | Chicago |
| University of Michigan Health System | Zachery Reichert | 美国 | MI | Ann Arbor |
| Utah Cancer Specialists | Stephan Kendall | 美国 | UT | Salt Lake City |
| Northwestern University | David VanderWeele | 美国 | IL | Chicago |
| Montefiore Medical Center | Benjamin Gartrell | 美国 | NY | Bronx |
| MD Anderson | Bagi Jana | 美国 | TX | League |
| Swedish Medical Center | Song Zhao | 美国 | WA | Seattle |
| Levine Cancer Institute | Earle Burgess | 美国 | NC | Charlotte |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-03-15 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-08-05 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-05-15 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-08-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 20 ；
国际: 1126 ；
已入组例数
国内: 55 ；
国际: 1055 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-09-08；
国际：2021-06-09；
第一例受试者入组日期
国内：2022-10-19；
国际：2021-06-22；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
