CTR20232217|注射用磷酸左奥硝唑酯二钠

基本信息

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登记号

CTR20232217

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

吴慧敏

联系人座机

0519-68000106

联系人手机号

13757147351

联系人Email

wuhuimin@yangzijiang.com

联系人邮政地址

江苏省-常州市-江苏省常州市新北区薛家镇云河西路

联系人邮编

213000

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

IV期

试验目的

评估注射用磷酸左奥硝唑酯二钠单次静脉给药在老年受试者和年轻健康受试者的药代动力学特征和安全性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

老年受试者：1) 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；
老年受试者：2) 年龄≥65周岁的男性和女性受试者，性别比例适当；
老年受试者：3) 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在18.0-30.0 kg/m2之间（包括临界值）；
老年受试者：4) 无心血管、神经、精神、消化、呼吸、泌尿、内分泌、免疫等系统严重疾病或大手术病史，或虽有相关病史或手术史但经研究者判断不影响试验药物体内消除过程者；
老年受试者：5) 筛选期体格检查、生命体征、12-导联心电图、实验室检查、影像学和超声检查等结果正常或异常无临床意义，或虽异常有临床意义但研究者判定与年龄、慢性疾病相关，入组后受试者安全性风险低，且不影响试验观察指标；
老年受试者：6) 有生育能力的受试者（包括伴侣）从筛选前2周至给药后3个月内无生育或捐献精子/卵子计划，且自愿采取适当避孕措施。
年轻受试者：1) 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；
年轻受试者：2) 年龄为18-45周岁（包括18和45周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
年轻受试者：3) 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
年轻受试者：4) 健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者；
年轻受试者：5) 受试者（包括伴侣）从筛选前2周至给药后3个月内无生育或捐献精子/卵子计划，且自愿采取适当避孕措施。

排除标准

老年受试者：1) 已知对磷酸左奥硝唑酯二钠、左奥硝唑、奥硝唑、其它硝基咪唑类药物或其辅料有过敏史，或既往存在药物、食物或花粉过敏史者；
老年受试者：2) 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
老年受试者：3) 静脉采血困难，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
老年受试者：4) 未经控制或控制不佳的高血糖者（血糖>7.0 mmol/L和/或糖化血红蛋白>7%）；
老年受试者：5) 未经控制或控制不佳的高血压者（收缩压>150 mmHg和/或舒张压>95 mmHg）；
老年受试者：6) 乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体任何一项异常有临床意义者；
老年受试者：7) 筛选前6个月内有药物滥用史者或使用过毒品或尿液药物筛查阳性者；
老年受试者：8) 筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者，或酒精呼气测试结果大于0.0 mg/100 mL者；
老年受试者：9) 筛选前3个月内献血或大量失血（>400 mL），接受输血或使用血制品者；
老年受试者：10) 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
老年受试者：11) 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
老年受试者：12) 筛选前3个月参加过任何临床试验者，或计划在试验期间参加其他临床试验者；
老年受试者：13) 筛选前30天内接受过任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在试验期间进行手术者；
老年受试者：14) 筛选前30天内接受过疫苗接种，或计划在试验期间计划接种疫苗；
老年受试者：15) 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；
老年受试者：16) 入住前7天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品；
老年受试者：17) 入住前48 h内，食用富含黄嘌呤、含咖啡因或酒精的饮料或食物（如：动物内脏、咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）者；
老年受试者：18) 从筛选阶段至给药前发生急性疾病者；
老年受试者：19) 研究者认为不应纳入者。
年轻受试者：1) 已知对磷酸左奥硝唑酯二钠、左奥硝唑、奥硝唑、其它硝基咪唑类药物或其辅料有过敏史，或既往存在药物、食物或花粉过敏史者；
年轻受试者：2) 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
年轻受试者：3) 静脉采血困难，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
年轻受试者：4) 体格检查、生命体征、12-导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、影像学和超声检查结果，研究者判断异常有临床意义者；
年轻受试者：5) 乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体任何一项异常有临床意义者；
年轻受试者：6) 筛选前6个月内有药物滥用史者或使用过毒品或尿液药物筛查阳性者；
年轻受试者：7) 筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者，或酒精呼气测试结果大于0.0 mg/100 mL者；
年轻受试者：8) 筛选前3个月内献血或大量失血（>400 mL），接受输血或使用血制品者；
年轻受试者：9) 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
年轻受试者：10) 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
年轻受试者：11) 筛选前3个月参加过任何临床试验者，或计划在试验期间参加其他临床试验者；
年轻受试者：12) 筛选前30天内接受过任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在试验期间进行手术者；
年轻受试者：13) 筛选前30天内接受过疫苗接种，或计划在试验期间计划接种疫苗；
年轻受试者：14) 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；
年轻受试者：15) 筛选前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者；
年轻受试者：16) 入住前7天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品；
年轻受试者：17) 入住前48 h内，食用富含黄嘌呤、含咖啡因或酒精的饮料或食物（如：动物内脏、咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）者；
年轻受试者：18) 女性受试者处于哺乳期或妊娠结果阳性者；
年轻受试者：19) 从筛选阶段至给药前发生急性疾病者；
年轻受试者：20) 研究者认为不应纳入者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用磷酸左奥硝唑酯二钠	剂型:注射剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学参数：左奥硝唑和活性代谢产物（如适用）的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、λz、T1/2、AUC_%Extrap等。	开始滴注后72小时。	有效性指标
安全性评价指标：包括不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、生命体征、12-导联心电图和体格检查结果。	整个试验过程中。	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
杨辉	理学学士	主任药师	18922238175	yanghui1234359@sina.com	广东省-广州市-番禺区桥南街福愉东路8号	511400	广州市番禺区中心医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
广州市番禺区中心医院	杨辉	中国	广东省	广州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
广州市番禺区中心医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2023-06-30
广州市番禺区中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2023-07-13

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 24 ；

已入组例数

国内: 16 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-09-18；

第一例受试者入组日期

国内：2023-09-20；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用磷酸左奥硝唑酯二钠 ｜进行中-招募中