登记号
CTR20240214
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品适用于类固醇敏感的细菌感染或有细菌感染风险的眼科术后炎症。
试验通俗题目
OT-601-C 治疗白内障手术术后眼部炎症的有效性和安全性的随机、盲法、阳性药物平行对照的多中心Ⅱ期临床研究
试验专业题目
OT-601-C 治疗白内障手术术后眼部炎症的有效性和安全性的随机、盲法、阳性药物平行对照的多中心Ⅱ期临床研究
试验方案编号
A211102.CSP
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-10-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
缪熙熙
联系人座机
0512-65686392
联系人手机号
15251777921
联系人Email
xixi.miao@ocumension.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-苏州市吴中区尹中南路1858号
联系人邮编
215124
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
OT-601-C 治疗白内障手术术后眼部炎症的有效性和安全性的随机、盲法、阳性药物平行对照的多中心Ⅱ期临床研究
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄在18 周岁以上（包含18 周岁），性别不限
- 确诊为白内障，需行白内障超声乳化联合人工晶体植入术患者，单眼入选
- 白内障手术前对侧眼最佳矫正视力≥0.1
- 患者及其配偶自筛选开始至试验结束后3 个月内无生育计划，愿意并且能够在试 验期间采取医学接受的可靠避孕措施
- 患者理解研究程序，自愿参加并签署知情同意书
排除标准
- 目前有未控制的肾脏、肝脏、血液学、胃肠道、代谢、内分泌、肺部、心血管或神 经系统疾病病史，经研究者判定不宜参加本临床试验者
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2倍正常值上限，碱 性磷酸酶（ALP）>1.5倍正常值上限，总胆红素（TBil）>1.2倍正常值上限
- 肾小球滤过率（eGFR）＜80 mL/min/1.73 m2
- 对盐酸莫西沙星滴眼液有过敏史者，对研究药物主要成份或辅料有过敏史者
- 有激素滥用史和眼部对激素类药物产生耐受者
- 目前有眼睑、泪器、结膜病、复发性葡萄膜炎或角膜缘干细胞异常性眼病者，如睑 裂闭合不全、干眼症、睑内翻倒睫、严重的角、结膜化学灼伤
- 任一眼存在青光眼性视神经病变者
- 有高眼压症，接受过2 种或2 种以上抗青光眼药物治疗者；或无论是否接受抗青 光眼单药治疗，筛选时研究眼的眼压（IOP）>21 mmHg
- 既往或目前患有假性剥脱综合征、血糖控制不佳的糖尿病（ 筛选期空腹血糖>10mmol/L）、增殖性糖尿病视网膜病变或中度至重度非增殖性糖尿病视网膜病 变、手术眼虹膜萎缩者
- 筛选时任一眼有眼部炎症
- 有单纯疱疹、牛痘、水痘等引起的病毒性角膜炎者
- 有眼部结构真菌病或未经治疗的寄生性眼部感染或眼分枝杆菌感染症状者
- HIV 抗体筛查试验、梅毒特异性抗体筛查试验病毒学检查结果为阳性者
- 已知有精神疾病、药物滥用、酗酒或吸毒史
- 筛选前1 个月内使用过眼部或全身性抗生素、糖皮质激素、非甾体类抗炎药物
- 试验期间可能需要进行择期手术的患者
- 在入选前3 个月内参加过药物临床试验者，或在参加本试验期间有计划参加其它 药物临床试验的患者
- 妊娠试验阳性或哺乳期妇女
- 研究者认为不宜参加本临床试验的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:OT-601-C
|
剂型:滴眼液
|
|
中文通用名:OT-601-C
|
剂型:滴眼液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸莫西沙星滴眼液
|
剂型:滴眼液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗随访期内患者研究眼恢复到前房炎症细胞分级=0 水平的平均天数 | 治疗随访期内 | 有效性指标 |
| 治疗随访期内患者研究眼恢复到前房炎症细胞分级≤0.5+水平的平均天数 | 治疗随访期内 | 有效性指标 |
| 28天各访视点研究眼的前房炎症细胞分级≤0.5+的患者比例 | 28天各访视点 | 有效性指标 |
| 28天各访视点研究眼的前房炎症细胞分级=0 的患者比例； | 28天各访视点 | 有效性指标 |
| 28天各访视点访视时前房闪辉分级=0 的患者比例； | 28天各访视点 | 有效性指标 |
| 28天各访视点研究眼无眼痛患者比例 | 28天各访视点 | 有效性指标 |
| 28天各访视点研究眼无眼痒患者比例 | 28天各访视点 | 有效性指标 |
| 28天各访视点研究眼无眼痛及无眼痒患者比例 | 28天各访视点 | 有效性指标 |
| 28天各访视点研究眼睑结膜异常患者比例 | 28天各访视点 | 有效性指标 |
| 研究期间不良事件、不良反应、严重不良事件、严重不良反应 | 自接受试验用药品持续监测至治疗随访期结束[术后4周] | 安全性指标 |
| 心电图、外眼、生命体征检查以及实验室检查 | 筛选期、出组（或退出试验时） | 安全性指标 |
| 术后研究眼平均眼压、视力; | 自接受试验用药品持续监测至治疗随访期结束[术后4周] | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 宋旭东 | 医学博士 | 主任医师 | 13901328779 | drxdsong@sina.com | 北京市-北京市-北京市东城区东交民巷1号 | 100730 | 首都医科大学附属北京同仁医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 宋旭东 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医科大学附属第四医院 | 赵江月 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 河北省眼科医院 | 陈志敏 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 武汉爱尔眼科医院 | 王勇 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉大学人民医院 | 陈婷 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 北京大学首钢医院 | 陈辉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 宁波市眼科医院 | 吴善君 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院（蚌埠医学院附属肿瘤医院） | 高自清 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） | 温跃春 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 东南大学附属中大医院 | 栾洁 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 江苏省中医院 | 施炜 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 山西省眼科医院 | 刘杰为 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2024-01-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 160 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
