登记号
CTR20192553
相关登记号
CTR20190734,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
与厌氧菌/微需氧菌感染相关性疾病，包括幽门螺杆菌感染相关性消化道疾病、细菌性阴道病和艰难梭菌感染相关性腹泻
试验通俗题目
TNP-2198胶囊I期临床多剂量递增研究
试验专业题目
TNP-2198胶囊多次口服给药在幽门螺杆菌感染阳性无症状健康人群中的安全耐受性、药代动力学及初步效果的I期临床试验
试验方案编号
TNP-2198-03；版本号1.1；版本日期2019-11-29
方案最近版本号
1.2
版本日期
2020-07-21
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈静
联系人座机
0512-86861979
联系人手机号
15962438863
联系人Email
jing.chen@tennorx.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-江苏省苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B2楼711室
联系人邮编
215123
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
1. 评价TNP-2198胶囊多次口服给药在幽门螺杆菌感染阳性无症状健康受试者中的安全耐受性；
2. 研究TNP-2198胶囊多次口服剂量递增给药的药代动力学特征，包括女性受试者阴道分泌物中的药物浓度测定；
3. 通过14C尿素呼气试验（UBT）来探索TNP-2198胶囊根除幽门螺杆菌的初步效果。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- 能够按照试验方案要求完成研究
- 受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施
- 年龄为18～55岁男性和女性受试者（包括18岁和55岁）
- 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重(kg)/身高2（m2），体重指数在18~28 kg/m2范围内（包括临界值）
- 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等有临床意义的病史
- 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义
- 14C尿素呼气试验（UBT）结果为阳性
排除标准
- 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者
- 过敏体质（多种药物及食物过敏）
- 有吸毒和/或酗酒史（平均每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100mL）
- 有幽门螺杆菌根除史
- 在筛选前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）
- 在筛选前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物
- 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药方剂
- 筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 最近在饮食或运动习惯上有重大变化
- 在服用研究用药前三个月内服用过其他研究药品、或参加了药物临床试验
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等
- 心电图异常有临床意义
- 女性受试者在筛查期或者试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性
- 有心血管、消化、呼吸、泌尿、神经、血液、免疫、内分泌系统或肿瘤、精神疾病症状或有既往病史且未治愈
- 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）
- 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、HIV抗原/抗体、梅毒螺旋体抗体阳性
- 从签署知情同意书后至研究用药前发生急性疾病或有合并用药
- 在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤类食物或饮料
- 在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品
- 尿药筛查阳性者或在过去5年内有药物滥用史或毒品使用史
- 其它研究者认为不适合参加本研究的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TNP-2198胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格100mg；口服，一天两次，每次200mg。200mg剂量组。
|
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中文通用名:TNP-2198胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格100mg；口服，一天两次，每次400mg。400mg剂量组
|
|
中文通用名:TNP-2198胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格100mg；口服，一天两次，每次600mg。600mg剂量组
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TNP-2198安慰剂胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格安慰剂，无活性成份；口服，一天两次，每次2粒。200mg剂量组。
|
|
中文通用名:TNP-2198安慰剂胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格安慰剂，无活性成份；口服，一天两次，每次4粒。400mg剂量组。
|
|
中文通用名:TNP-2198安慰剂胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格安慰剂，无活性成份；口服，一天两次，每次6粒。600mg剂量组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 耐受性:体格检查，生命体征，12导联心电图，临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）的异常情况 | 第17天 | 安全性指标 |
| 药代动力学:T1/2，Cmax，Tmax，AUC，Vd，CL | 第1天给药后12个小时PK研究 第15天给药后48小时PK研究 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 14C尿素呼气试验（UBT）结果的阴性和阳性 | 第7天，第16天，第43-44天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁艳华，医学博士 | 医学博士 | 主任医师 | 0431-88782168 | dingyanhua2003@126.com | 吉林省-长春市-新民大街71号 | 130021 | 吉林大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院 | 丁艳华，医学博士 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2019-11-28 |
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2019-12-19 |
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2020-09-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-10-14；
第一例受试者入组日期
国内：2020-10-20；
试验终止日期
国内：2021-09-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
