登记号
CTR20180989
相关登记号
CTR20160864;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
绝经后妇女骨质疏松
试验通俗题目
米诺膦酸片治疗绝经后妇女骨质疏松药代动力学临床试验
试验专业题目
单次和多次给药研究米诺膦酸片人体药代动力学
试验方案编号
2018-PK-MNLSP-01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
谢建新
联系人座机
0512-66981596
联系人手机号
联系人Email
xie_jx@163.com
联系人邮政地址
江苏省苏州市吴中区郭巷街道尹山路99号
联系人邮编
215124
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
研究中国健康志愿者单次、多次口服江苏笃诚医药科技股份有限公司生产的米诺膦酸片后人体内药代动力学特征，为临床用药提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书；
- 年龄[18,45]岁的志愿者(男女性别均有)([ ]：表闭区间，下同)；
- 体重指数(BMI)在[19.0,26.0] kg/m2，男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；
- 生命体征评估、体格检查、血常规、尿常规、便常规、便隐血、凝血常规、血生化、传染病筛查、血妊娠试验（女性）、12导联心电图和胸片检查，结果显示血压、血象、血电解质、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能等无异常或异常无临床意义者；经药物滥用筛查和酒精呼气测试无异常者；
- 包括男性志愿者）试验期间及试验结束后3个月内无生育、捐献精子或卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施；
排除标准
- 过敏性鼻炎、过敏性哮喘病史者；已知对研究用药及其辅料过敏者；自述易过敏者；
- 签署知情同意书前5天内服用任何药物，含中草药；
- 签署知情同意书前3个月内参加过药物或医疗器械临床试验者；
- 签署知情同意书前90天内曾有过失血或献血达200 ml及以上，计划在研究期间或研究结束后1个月内献血或献血液成份者；
- 过去2年内有药物依赖史；
- 三个月内有任何口腔手术如拔牙、种植牙、正畸等行为者；
- 乳糖不耐受者；
- 三年内有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、消化道溃疡、活动性胃肠道出血或消化道手术者；
- 血钙低于正常值者经研究者判定有临床意义者；
- 育龄期女性生理期发生抽筋或经常痛经者；
- 有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者；
- 筛选前6个月内嗜烟（筛选前6个月内每日超过5支香烟或等量烟草）或试验期间不能戒烟者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14 单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或试验期间不能戒酒者；或试验期间酒精呼气测试结果为阳性者；
- 筛选期乙型肝炎表面抗原或乙型肝炎e抗原或丙型肝炎病毒抗体或梅毒螺旋体抗体呈阳性者或HIV检查呈阳性者；
- 静息状态经重复测量收缩压低于90mmHg或高于140mmHg，舒张压低于60mmHg或高于90mmHg；或心率低于50次/分或高于100次/分；
- 志愿者理解、交流和合作不够，不能保证按方案配合研究者；
- 血妊娠试验呈阳性者或哺乳期妇女；
- 研究者认为有不适合参加研究的其他因素者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:米诺膦酸片
|
用法用量:片剂；单次给药：1mg/天；2mg/天；4mg/天；
多次给药：1mg/天*6天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、Tmax、Vz/F、CLz/F、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、MRT、AUCss等 | 单次给药：0h-24h； 多次给药：D1-D7。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 缪丽燕博士 | 教授 | 0551-63827015 | miaolysuzhou@163.com | 苏州市十梓街188号 | 215006 | 苏州大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院 | 缪丽燕博士 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-03-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 36 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
