登记号
CTR20150277
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗广泛性焦虑症
试验通俗题目
盐酸度洛西汀肠溶片人体生物等效性研究
试验专业题目
盐酸度洛西汀肠溶片空腹状态下，随机，开放，自身对照，两阶段交叉生物等效性试验
试验方案编号
XJIQ-BE-20150108
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王玉梅
联系人座机
13852432969
联系人手机号
联系人Email
wangym112@163.com
联系人邮政地址
江苏省徐州市高新技术产业开发区运河路1号 江苏恩华药业股份有限公司药物研究院
联系人邮编
221000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
健康男性自愿受试者按随机、开放、自身对照、两阶段交叉的方法，口服江苏恩华药业股份有限公司生产的盐酸度洛西汀肠溶片（20 mg/片，3片），并与美国礼来公司生产的盐酸度洛西汀胶囊（欣百达60 mg/粒，1粒）进行生物等效性研究，为临床用药提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄与性别：18~40周岁，健康男性志愿者，同一批受试者年龄相差小于10岁；
- 体重：正常受试者的体重一般不应低于50 kg。按体质指数 = 体重（kg）/身高2（m2） 计算，一般在标准体重（1924）范围内；
- 筛选时临床实验室检查结果在正常的参考范围内，或经研究者判断为可以接受的无临床意义的异常；
- 能够按照研究步骤参加研究的全过程；
- 无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史；
- 无药物过敏史；
- 了解试验目的、试验步骤、试验药物的药理特性及可能发生的不良反应，签订知情同意书，自愿作为受试者。
排除标准
- 患有心血管、呼吸、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液、精神、或神经系统疾病，或有上述疾病病史者，有可能会明显改变药物的吸收、分布、代谢和消除，当服用试验药物时构成风险，或干扰数据的解释；
- 已知对盐酸度洛西汀或其相关化合物过敏；
- 正在参加其他临床试验者或在计划进行临床试验3个月前参加过其它药物试验的受试者；
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素；
- 受试者理解、交流和合作不够，不能保证按试验方案进行研究者；
- 12-导联心电图（ECG）异常，研究者认为参加研究可能增加风险；
- 有乙肝病史和/或乙肝表面抗原阳性者；
- 血清HIV或丙肝抗体（HCV Ab）阳性者；
- 筛选前3个月内献血或失血≥400mL者；
- 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
- 试验前2周内使用过任何药物（包括中药）者；
- 筛选期前1年和/或目前有自发性异常者（如，反复发作的晕厥，心悸等）；
- 既往有闭角型青光眼病史者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸度洛西汀肠溶片
|
用法用量:片剂；规格20mg；口服；单剂量给药；60mg；清洗期一周
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸度洛西汀肠溶胶囊 商品名：欣百达 英文名：Duloxetine Hydrochloride Enteric Capsule
|
用法用量:胶囊；规格60mg；口服；单剂量给药；60mg；清洗期一周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC和Cmax | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax,F,MRT,t1/2等 | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 文爱东 | 主任药师 | 029-84773636 | adwen@fmmu.edu.cn | 陕西省西安市长乐西路127号 | 710032 | 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院 | |
| 杭太俊 | 教授 | 13851622961 | hangtj@cpu.edu.cn | 江苏省南京市鼓楼区童家巷24号 | 210009 | 中国药科大学 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院 | 文爱东 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 中国药科大学 | 杭太俊 | 中国 | 江苏 | 南京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2015-03-26 |
| 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2015-04-01 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 38 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 38 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-05-20；
试验终止日期
国内：2015-08-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
