登记号
CTR20240271
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CYHL2300120
适应症
用于逆转非去极化肌肉松弛药的残留肌松作用。
试验通俗题目
评价格隆溴铵新斯的明注射液的安全性、有效性和药代动力学特征的研究
试验专业题目
评价格隆溴铵新斯的明注射液在中国全麻术后患者中单次静脉给药后的安全性、有效性和药代动力学特征的研究
试验方案编号
XJ-CL-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-08-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
许海军
联系人座机
0574-59559599
联系人手机号
13758699905
联系人Email
393677674@qq.com
联系人邮政地址
浙江省-宁波市-奉化区方桥街道恒学路259号
联系人邮编
315514
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评价不同剂量下，格隆溴铵新斯的明注射液在中国全麻术后患者中逆转非去极化肌肉松弛药残留肌松作用时的安全性；
评价不同剂量下，格隆溴铵新斯的明注射液在中国全麻术后患者中逆转非去极化肌肉松弛药残留肌松作用时单次静脉给药的药代动力学特征。
次要目的：
评价不同剂量下，格隆溴铵新斯的明注射液在中国全麻术后患者中逆转非去极化肌肉松弛药残留肌松作用时的初步有效性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18周岁≤年龄≤65周岁，男女均可；
- ASA分级为1～2级；
- 拟行全麻下择期手术患者，并需要使用肌松剂苯磺顺阿曲库铵注射液完成气管内插管或喉罩通气和维持肌肉松弛，术后拔出喉罩/气管内导；
- 体重男性≥50 kg且≤100 kg，女性≥45 kg且≤100 kg且体重指数（BMI）：18.0~30.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高2(m2)）；
- 受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
- 急诊手术患者；
- 已知或预期的导致插管困难的解剖畸形；
- 已知或疑似的影响神经肌肉传导的神经肌肉疾病；
- 已知神经和精神系统病史：颅脑损伤、可能存在惊厥、颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外病史者；精神分裂症、躁狂症、精神错乱、长期服用精神类药物、认知功能障碍病史等；
- 已知呼吸系统病史：严重慢性阻塞性肺病、慢性阻塞性肺病急性发作、严重气道狭窄、咽喉部肿物、（支）气管食管瘘或气道撕裂病史、哮喘急性发作、筛选前近2周内发生严重呼吸道感染；
- 未获得满意控制的血压异常者，且由研究者判断有临床意义；
- 已知有心衰或其他严重心血管疾病；纽约心脏病协会分级为Ⅲ级以上；ECG异常，QTc间期（采用Fridericia校正）男性> 430 ms，女性> 450 ms，且由研究者判断具有临床意义；心率< 60 bpm或> 100 bpm，且由研究者判断有临床意义；
- 肝功能不全或既往已知的肝脏疾病： a) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>正常值上限2.0倍； b) 既往已知的肝脏疾病，如急性肝炎、慢性活动性肝炎（乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性）、肝硬化等；
- 肾功能不全或既往已知的严重肾脏疾病： a) 血清肌酐清除率（Cockcroft-Gault公式计算）< 60 ml/min；
- 具有遗传性出血或凝血疾病或非创伤性出血病史（需要治疗的出血），血栓栓塞病史，目前存在任何能够引起出血风险的疾病［包括凝血疾病、血小板减少（血小板计数<100×109/L）、凝血酶原国际标准化比值（INR）> 1.5］；
- 已知或疑似有恶性高热史或家族史的受试者；给药前7天内存在发热性疾病；人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（HIV抗体阳性）；
- 有青光眼、甲状腺功能亢进、术前体温＞38℃的患者；
- 既往或现有反流性食管炎、食管裂孔疝、溃疡性结肠炎、中毒性巨结肠、幽门梗阻、肠梗阻的患者；
- 既往或现有回肠或结肠造口手术史或将要施行此类手术的患者；
- 既往或现有肠张力迟缓的患者
- 既往或现有前列腺肥大等泌尿系梗阻的患者；
- 已知的任何原因引起的全身性过敏反应；已知或疑似对麻醉剂、肌松剂和/或其他全麻中使用的药物或其中任何辅料过敏；已知对凝胶电极过敏；
- 给药前24 h内或手术过程中需要接受已知会妨碍肌松剂给药的药物［如抗痉挛药、氨基甙类抗生素、镁盐（维持生理水平的补充除外）］；
- 给药前2周内或短于使用过禁用药物7倍半衰期者，禁用药物清单详见方案附录3；
- 筛选期尿液（毒品）检测阳性；筛选期酒精呼气阳性（检测值大于20 mg/100 ml）；
- 给药前3个月内和/或计划在研究期间参加过其他干预性临床试验；
- 已经妊娠、试验期间准备妊娠、或正在哺乳期的女性；
- 自签署ICF开始至研究结束后1个月内，育龄期女性及有生育能力男性不愿或无法采用可靠的避孕方式；
- 参与该研究计划和执行的人员。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:格隆溴铵新斯的明注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t，AUC0-∞，AUC_% extrap，Cmax，tmax，t1/2，Vz，CL，λz。 | 给药后8h | 有效性指标 |
| 从格隆溴铵新斯的明注射液给药开始到TOFr恢复至0.9的时间； | 整个临床研究期 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 从给药开始到TOFr恢复至0.7的时间； 从给药开始到TOFr恢复至1.0的时间； 从给药开始后10 min内TOFr恢复至0.9的的患者比例。 | 整个临床研究期 | 有效性指标 |
| 治疗期出现的不良事件（TEAE）等； 临床安全性指标的变化：体格检查，生命体征（血压、体温、脉搏），临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规），12导联心电图； | 整个临床研究期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 缪丽燕 | 医学博士 | 教授 | 0512-67972858 | miaolysuzhou@163.com | 江苏省-苏州市-平海路899号 | 215006 | 苏州大学附属第一医院 |
| 嵇富海 | 博士后 | 主任医师 | 13656207331 | jifuhai@hotmail.com | 江苏省-苏州市-平海路899号 | 215006 | 苏州大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院 | 缪丽燕、嵇富海 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 浙江省人民医院 | 罗佛全、张轶雯 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 嘉兴市第二医院 | 吴城、王长江 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-10-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
