CTR20150020|复方藏茴香肠溶液体胶囊

基本信息

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登记号

CTR20150020

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

陶文猛

联系人座机

13785198151

联系人手机号

联系人Email

taowenmeng@vip.163.com

联系人邮政地址

河北省石家庄高新技术产业开发区泰山街219号

联系人邮编

050035

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

考察单次分别口服不同剂量的复方藏茴香肠溶液体胶囊后，中国健康人体的安全性和耐受性、人体内的药代动力学特征；连续给药5天，q8h，考察280mg、560mg剂量的复方藏茴香肠溶液体胶囊对中国健康人的安全性、耐受性；根据以上研究结果，为复方藏茴香肠溶液体胶囊的Ⅱ期临床研究提供安全的给药方案。

随机化

盲法

单盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

自愿作为受试对象，签署知情同意书；
年龄18～40岁的健康受试者；
体重指数（BMI）在19～24之间，BMI=体重（kg）/身高2（m2）。受试者进入研究时的体重男性必须55公斤，女性必须45公斤；
女性受试者经尿妊娠测试证实为未怀孕者；
试验期间女性受试者非行经期；
同意在3个月内无育儿计划者；
能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；
生命指征(休息5分钟后坐位测量) 在下述范围内: 体温：35.0～37.0°C 心脏收缩压：90～139 mmHg 心脏舒张压：60～89 mmHg 心率：60～99bpm 如果生命体征超出范围，研究者可以重复测量两次，每次间隔至少30分钟，并且受试者在测量前保持5分钟安静坐姿。

排除标准

已知对试验用药物制剂过敏者；
在首剂量开始前2周内服用过任何处方药或非处方药；
在首剂量开始前4周内参加了任何临床研究；
在研究前4周内献过血或打算在研究期间或研究结束后4周内献血者；
在首剂量开始前2周内患有可能影响试验的疾病；
心电图报告显示有临床意义的异常；
其他有可能对受试者参加研究造成危害的并会改变药物的吸收、分布、代谢、以及排泄的任何外科或内科医学状况，如胃肠道严重疾病或手术史；
有肝脏疾病史或实验室检查提示肝功能有临床意义的异常；
病史或实验室检查肌酐或尿液成份（例如蛋白尿）异常提示患慢性肾脏疾病或肾脏功能损伤；有排尿障碍或排尿困难；
乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎表面抗原检测阳性；
HIV检测阳性；
梅毒抗体试验阳性；
每周饮酒超过28单位酒精(1单位：285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒)；每天吸烟超过10支或等量烟草者；
经常使用镇静、安眠药其他成瘾性药物者；
每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）者；
研究者本人及其家庭成员；
研究者认为有不宜入选的其他原因者；
受试者可能因为其他原因而不能完成本试验者；

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:复方藏茴香肠溶液体胶囊	用法用量:胶囊剂，规格：0.26g/粒；口服，每次1、2、4、6或8粒；用药时程：1次。
中文通用名:复方藏茴香肠溶液体胶囊	用法用量:胶囊剂，规格：0.26g/粒；口服，每次2（低剂量组）或4粒（高剂量组），每天3次；用药时程：5天。
中文通用名:复方藏茴香肠溶液体胶囊	用法用量:胶囊剂，规格：0.13g/粒；口服，每次1粒；用药时程：1次。

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂	用法用量:胶囊剂，规格：0.26g/粒；口服，每次1、2、4、6或8粒；用药时程：1次。
中文通用名:安慰剂	用法用量:胶囊剂，规格：0.26g/粒；口服，每次2（低剂量组）或4粒（高剂量组），每天3次；用药时程：5天。
中文通用名:安慰剂	用法用量:胶囊剂，规格：0.13g/粒；口服，每次1粒；用药时程：1次。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、Vd/F、CL/F、Ke。	于服药前及服药后20分钟、40分钟及1小时、1.5小时、2小时、2.5小时、3小时、4小时、5小时、6小时、8小时、10小时、15小时、24小时，前臂取血4mL进行检测。	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
心率、血压、呼吸、免疫学、心电图、血常规、尿常规、凝血功能、血清生化、体重、体温等。	给药前和给药结束后受试者进行检查。	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李可欣	主任药师	010-58115037	flblkx@163.com	北京市东城区东单大华路1号	100730	卫生部北京医院药物临床试验机构
李扬	副主任药师	010-58115037	flbly@163.com	北京市东城区东单大华路1号	100730	卫生部北京医院药物临床试验机构
张新超	副主任药师	010-58115037	zhangxinchao@163.com	北京市东城区东单大华路1号	100730	卫生部北京医院药物临床试验机构

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
卫生部北京医院药物临床试验机构	李可欣；李扬；张新超	中国	北京	北京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
卫生部北京医院伦理委员会	修改后同意	2009-08-31

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 100 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 94 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2009-09-14；

试验终止日期

国内：2011-04-16；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

复方藏茴香肠溶液体胶囊 ｜已完成