登记号
CTR20210635
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
评价马来酸博格列汀片在健康受试者中单次给药的安全性、耐受性和药代/药效动力学研究
试验专业题目
单中心、随机、双盲及安慰剂对照评价马来酸博格列汀片在健康受试者中单次给药后人体安全性、耐受性及药代、药效动力学I期临床研究
试验方案编号
HL012MA-CL-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-02-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李丹
联系人座机
021-50807592
联系人手机号
18301758131
联系人Email
dli@bio-polar.com
联系人邮政地址
山东省-淄博市-临淄区临淄大道786号临淄区创业孵化基地第23层2306房间
联系人邮编
255430
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价中国健康受试者单次口服马来酸博格列汀片后的安全性和耐受性。
次要目的：评价中国健康受试者单次口服马来酸博格列汀片后的药代动力学和药效动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18周岁≤年龄≤40周岁，男性或女性；
- 体重：男性≥50kg，女性≥45kg；体重指数（BMI）在19-26kg/m2范围内（包括19和26）；
- 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史；
- 体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查指标、腹部B超均为正常或在申办者/研究者认为可接受的范围内；
- 在试验期间及末次服药后6个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施；
- 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准
- 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
- 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者，有低血糖发作病史者；
- 入选前3个月内有过献血或失血≥ 400mL者；
- 筛选前2周内服用过任何药物者；
- 入选前3个月内参加过其他药物临床试验者；
- 现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者；
- 现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过14个标准单位。1标准单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者；
- 每日吸烟多于10支者；
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒螺旋体抗体和HIV抗体阳性者；
- 胸片（后前位）结果异常且有临床意义者；
- 妊娠检查阳性者（女性适用）；
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HL012MA片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:HL012MA片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、体格检查、12 导联心电图（ECG）、实验室检查（血常规、尿常 规、血生化等），不良事件 | 给药后31天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆中HL012MA 及其代谢产物（如适用）的Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-∞、AUC0-t、CL/F、Vz/F、MRT 等。DPP-4 抑制率。 | 给药后31天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 余琛 | 理学学士 | 主任药师 | 021-54030254 | cyu@shxh-centerlab.com | 上海市-上海市-徐汇区茶陵路333号 | 200020 | 上海市徐汇区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院 | 余琛 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2021-03-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 51 ；
已入组例数
国内: 51 ；
实际入组总例数
国内: 51 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-04-06；
第一例受试者入组日期
国内：2021-04-12；
试验终止日期
国内：2021-09-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
