登记号
CTR20243100
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗18至64岁男性的早泄
试验通俗题目
盐酸达泊西汀片生物等效性研究
试验专业题目
评价盐酸达泊西汀片在中国成年健康男性受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后条件下单次给药、两制剂、两周期交叉的生物等效性研究
试验方案编号
YGCF-2024-016
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2024-07-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘东跃
联系人座机
0431-81998331
联系人手机号
联系人Email
674854686@qq.com
联系人邮政地址
吉林省-长春市-航空街3999号
联系人邮编
130000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：
考察单次口服60mg（空腹/餐后）受试制剂盐酸达泊西汀片和参比制剂盐酸达泊西汀片，在中国成年健康男性受试者体内的药代动力学特征，验证空腹与餐后条件下分别口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的：
评价单次口服60mg（空腹/餐后）受试制剂和参比制剂在中国成年健康男性受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
64岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁，≤64周岁的男性健康受试者；
- 2)体重≥50.0kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2（含19.0和26.0，体重指数=体重/身高2）；
- 3)筛选时依据全面的病史、体格检查、生命体征、心电图和规定的各项检查结果均正常或异常无临床意义（以研究者判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好；
- 所有具有生育能力的受试者从签署知情开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取适当有效的避孕措施（包括男性受试者的伴侣），且无捐精计划；
- 受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- 对试验药物达泊西汀或药物辅料成分有过敏史，或是严重的过敏体质者；
- 既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置针采血者；
- 严重肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道、生殖系统等慢性或严重疾病及病史，经研究者判断不宜参加本试验；
- 既往有心血管相关疾病，如心衰、心律不齐、心肌缺血病史，II级或III级房室阻滞、病窦综合征、瓣膜疾病、高血压/低血压病史者;
- 既往有过晕厥病史者;
- 既往有过狂躁或严重抑郁症病史者;
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，如接受过胃或小肠切除术、胆囊切除术等任何可能会影响药物吸收的外科手术，或有萎缩性胃炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、梗阻等病史;
- 试验前3个月内献血或失血≥400ml者或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者;
- 试验前4周内接种过疫苗者，或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者;
- 试验前14天内使用过任何处方药、非处方药及中草药者（短时间的局部外用药物，经研究者判断不影响本研究除外）;
- 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）和人类免疫缺陷病毒抗体/抗原（HIV-Ag/Ab）检查结果异常/未做者;
- 试验前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂-氟康唑、SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）;
- 试验前14天内使用过或计划在服用研究药物期间以及停药后7天内使用任何与达泊西汀有相互作用的药物，如硫利达嗪，具有5-羟色胺效应的药品（单胺氧化酶抑制剂，选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）、5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI）、L-色氨酸、曲普坦、曲马多、利奈唑胺、锂剂、α-氨基-3-吲哚丙酸、贯叶连翘提取物（金丝桃）、三环类抗抑郁药等）;
- 试验前14天内使用过或计划在服用研究药物期间使用的，如强效细胞色素P450 3A4抑制剂（酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、奈法唑酮、萘芬纳韦、阿扎那韦等），中度细胞色素P450 3A4抑制剂（如红霉素、克拉霉素、氟康唑、氨普那韦、呋山那韦、阿瑞匹坦、维拉帕米和地尔硫卓等）强效CYP450 2D6抑制剂，具有血管扩张作用的药物（如α-肾上腺能受体拮抗剂、硝酸盐类、5型磷酸二酯酶等），影响血小板功能的药物（如华法林、乙酰水杨酸、非甾体类抗炎药、抗血小板药等）;
- 试验前3个月内经常饮酒，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）或基线时酒精呼气试验结果异常/未做者;
- 试验前3个月内每日吸烟平均超过5支或在整个试验期间不能放弃吸烟者;
- 试验前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史或尿药筛查结果异常/未做者;
- 试验前3个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或试验期间计划摄入或不能停止摄入以上饮食者;
- 对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食或乳糖不耐受者;
- 首次给药前48小时内进食特殊食物，包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子或以上水果果汁，富含黄嘌呤类食物（如动物内脏、鱼类）、巧克力等；饮用含咖啡因、酒精的饮品等；或进行过剧烈运动、吸烟和可能严重影响药物吸收、分布、代谢、排泄的各种因素;
- 试验前3个月内参加过其他临床试验者;
- 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸达泊西汀片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸达泊西汀片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、Cmax、AUC0-∞ | 给药前60min内至采血结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 、Vd/F、CL/F、F | 给药前60min内至采血结束 | 有效性指标 |
| 将通过不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查进行评价 | 临床试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨中保 | 药理学博士 | 副主任药师 | 0731-81854689 | yangzhongbao1984@163.com | 湖南省-长沙市-望城区金星北路4段200号长沙市第四医院（滨江院区） | 410006 | 长沙市第四医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长沙市第四医院 | 杨中保 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长沙市第四医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-07-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
