登记号
CTR20140867
相关登记号
CTR20131008;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗成人抑郁症
试验通俗题目
阿戈美拉汀片健康人体生物等效性试验
试验专业题目
阿戈美拉汀片健康人体在空腹条件下随机开放交叉生物等效性试验
试验方案编号
TJXH-Agom20141201v2
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
席亚男
联系人座机
13910730623
联系人手机号
联系人Email
cnuxyn2007@126.com
联系人邮政地址
北京市北京经济技术开发区景园街6号
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
评价中国健康男性受试者空腹口服国产阿戈美拉汀片（受试制剂）和法国施维雅公司生产的阿戈美拉汀片（维度新，参比制剂）后的药代动力学特点和生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿者
- 年龄：18～40岁，同批受试者年龄相差小于10岁
- 性别：男性
- 体重：不低于50kg，体重指数[＝体重kg/(身高m)2]在19～24之间
- 体格检查无异常发现者；一般体格检查，血压、心率、心电图、肝肾功能、血常规、血生化、尿常规及胸透检查无异常
- 收缩压≥90mmHg，舒张压≥60 mmHg者
- 自愿参加试验并签署知情同意书
排除标准
- 体检不符合上述受试者健康标准者
- 有药物滥用史、有明显烟酒嗜好者
- 3个月内参加过其他药物试验者
- 近2周内用过已知对某脏器有损害药物，或目前正在应用其他预防或治疗药物者
- 有慢性或复发性心血管、肝、肾、消化道、内分泌、免疫系统及呼吸系统疾病史者
- 已知对研究药物同类有过敏史者
- 最近3月内献血者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿戈美拉汀片
|
用法用量:片剂；规格25mg，口服，单剂量给药25mg，试验方案：四周期交叉用药，第1天、第8天、第15天、第22天单剂量给药25mg，各周期间洗脱期均为1周。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿戈美拉汀片英文名：Agomelatine tablets商品名：维度新
|
用法用量:片剂；规格25mg，口服，单剂量给药25mg，试验方案：四周期交叉用药，第1天、第8天、第15天、第22天单剂量给药25mg，各周期间洗脱期均为1周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC | 生物样本检测结束后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax | 生物样本检测结束后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黎维勇 | 教授 | 15807169865 | lweiyong2002@aliyun.com | 湖北省武汉市江汉区解放大道1277号 | 430022 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院新药临床试验机构 | 黎维勇 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2014-07-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 66 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 66 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
