登记号
CTR20232635
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1.适用于治疗既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗, 以及既往接受过或不适合接受抗VEGF治疗、 抗EGFR治疗（RAS野生型）的转移性结直肠癌（mCRC）患者。 2.既往接受过甲磺酸伊马替尼及苹果酸舒尼替尼治疗的局部晚期的、无法手术切除的或转移性的胃肠道间质瘤（GIST）患者。 3.既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）患者。
试验通俗题目
瑞戈非尼片人体生物等效性试验
试验专业题目
瑞戈非尼片在中国健康受试者中空腹及餐后条件下口服给药的单中心、随机、开放、两周期、交叉设计的生物等效性试验
试验方案编号
23-RHXDL-RGFN-BE
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-06-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱春丽
联系人座机
0371-56529389
联系人手机号
18937672822
联系人Email
chunli.zhu@renhehetero.com
联系人邮政地址
河南省-郑州市-中牟县官渡生物医药产业园区结义 路 20 号
联系人邮编
451451
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以仁合熙德隆药业有限公司生产的瑞戈非尼片（规格：40 mg）为受试制剂，持证商为Bayer AG的瑞戈非尼片（规格：40 mg，商品名：拜万戈）为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期的交叉设计来评价两种制剂空腹及餐后状态下的人体生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署书面的知情同意书；
- 性别：中国健康男性或女性；
- 年龄：18周岁-70周岁（含临界值）；
- 体重：正常受试者的体重一般男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，按体重指数=体重（kg）/身高(m)2计算，一般在19.0～26.0范围内（含临界值）；
- 受试者入组前的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义；
- 受试者愿意自筛选之日起至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划、无捐精计划，且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等），受试者愿意使其女性伴侣使用医学可接受的避孕方法。
排除标准
- 有呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病等慢性病史或严重疾病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；
- 既往有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道溃疡或穿孔或瘘、胃肠道出血、梗阻等）者；
- 既往有食物、药物及其他过敏史或易过敏体质，尤其已知对瑞戈非尼或其辅料成分有过敏史者；
- 既往患有任何具有或增加出血性风险的疾病，经研究者判断不适宜参加试验者；
- 既往有不稳定型心绞痛或新发心绞痛（筛选前3 个月内）、近期心肌梗死（筛选前6个月内）、心力衰竭者；
- 既往有上呼吸道感染、尿路感染、阴道感染等感染性疾病且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
- 筛选前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；
- 筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或筛选前4周内接受过外科手术者；或计划自筛选之日至试验出组期间进行外科手术者；
- 筛选前4周内接受过疫苗接种，或计划试验期间接种疫苗者；
- 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者，或者使用过半衰期长的药物者；
- 给药前30天内使用过任何与瑞戈非尼有相互作用的药物[如：强CYP3A4抑制剂（如酮康唑、克林霉素、葡萄柚汁、伊曲康唑、酮康唑、泊沙康唑、泰利霉素和伏立康唑等）、强UGT1A9抑制剂（如甲灭酸、二氟尼柳和尼氟酸等）、强CYP3A4诱导剂（如利福平、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥和贯叶连翘等）、UGT1A1和UGT1A9底物（如伊立替康等）、乳腺癌耐药蛋白（BCRP）和P-糖蛋白底物（如瑞舒伐他汀、甲氨蝶呤、氟伐他汀及阿托伐他汀等）、P-糖蛋白和BCRP的抑制剂或P-糖蛋白的诱导剂、抗生素（如新霉素等）、胆盐螯合剂（如考来烯胺、考来胶等）]者；
- 给药前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品等）者；
- 给药前3个月内献血或大量失血（>400 mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或入住前24小时内服用过任何含酒精的制品，或血液酒精筛查阳性，或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 片剂吞咽困难者；
- 药物滥用者或服用研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- 入住前48小时食用或饮用过火龙果、芒果、葡萄柚、或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者，或试验期间不能停止食用或饮用以上食物/饮料者；
- 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 体格检查、心电图、生命体征、实验室检查各项检查异常有临床意义者（以研究医生判断为准）；
- 尿毒筛试验阳性者；
- 酒精呼气检测异常（结果＞0mg/100ml）；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- 研究者认为受试者不宜参加试验，或受试者因自身原因不能参加试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞戈非尼片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞戈非尼片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆中瑞戈非尼的药代动力学参数（Cmax，AUC0-t，AUC0-∞） | 试验结束后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆中瑞戈非尼的药代动力学参数（Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap等） | 试验结束后 | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等）、临床症状、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查结果等指标。 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 顾刘宝 | 博士 | 副主任医师 | 15261884799 | abobgu@126.com | 江苏省-南京市-建邺区集庆门大街269号 | 210003 | 江苏省省级机关医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省省级机关医院 | 顾刘宝 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江苏省省级机关医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-07-31 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 96 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
