登记号
CTR20171205
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高脂血症和高胆固醇血症
试验通俗题目
瑞舒伐他汀钙片（10mg）人体生物等效性试验
试验专业题目
瑞舒伐他汀钙片（10mg）空腹和餐后给药条件下随机开放单剂量两序列两周期双交叉生物等效性试验
试验方案编号
LNZY-YQLC-2017-35
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高嵩
联系人座机
18956019616
联系人手机号
联系人Email
hfgaosong@163.com
联系人邮政地址
安徽省合肥市包河区包河大道8号
联系人邮编
230041
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要研究目的：对合肥英太制药有限公司生产的瑞舒伐他汀钙片进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收程度和吸收速度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹及餐后给药条件下的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿受试者，男性和女性（女性需占一定比例），年龄大于18周岁（包含18周岁）；
- 男性受试者体重不低于50.0 kg、女性体重应不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
- 健康情况良好，无心、肝、肾、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查、心电图、胸片（正位）、实验室项目及试验相关各项检查、检测（包括输血检查、酒精呼气检查、尿液药物筛查等）均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者；
- 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前两周至研究药物最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施；
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
- 有吸毒史；
- 有饮酒史：近2年内有中度饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮酒超过3个饮酒单位或每周饮酒超过21个饮酒单位。1个饮酒单位：1瓶350mL啤酒、120mL白酒或30mL烈酒）；
- 酒精呼气检测、尿液药物筛查呈阳性者；
- 有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；
- 已知活动性HBV、HIV、HCV病毒、梅毒感染者；
- 患有罕见的遗传性半乳糖不耐受，Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖，半乳糖吸收不良者；
- 受试者有哮喘病史或者癫痫发作史；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
- 试验开始前两周内服用了任何处方药、非处方药、中草药、维生素以及保健品类；
- 参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验者；
- 临床上有食物、药物等过敏史，尤其对瑞舒伐他汀钙及辅料中任何成分过敏者；
- 在试验前3个月内捐献血液（含成分献血）或失血大于等于400mL；
- 不能耐受静脉穿刺采血者、采血困难者、有晕针晕血史者；
- 片剂吞咽困难；
- 服药前48小时内及试验期间使用或需使用烟，酒及含咖啡因的饮料，或某些可能影响代谢的果汁（火龙果、芒果、葡萄柚、杨桃、石榴、菠萝、柚子）或可可、巧克力等黄嘌呤饮食等；或对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定；
- 不能签署知情同意书，或者研究者认为不适宜参加临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞舒伐他汀钙片
|
用法用量:片剂；规格10mg（按瑞舒伐他汀计）；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：单次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞舒伐他汀钙片(CRESTOR)（商品名：可定）
|
用法用量:片剂；规格10mg（按瑞舒伐他汀计）；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap | 给药后72h | 有效性指标 |
| 生命体征检查（体温、呼吸、脉搏和坐位血压）、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件（ AEs） /严重不良事件（ SAEs） | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王文萍 | 主任医师/科主任 | 024-31961991 | lnzyyqlc@163.com | 辽宁沈阳市-皇姑区北陵大街33号 | 110033 | 辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构 | 王文萍 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2017-08-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 104 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 104 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-11-06；
试验终止日期
国内：2018-03-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
