登记号
CTR20220712
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
滤泡性淋巴瘤
试验通俗题目
BGB-3111联合奥妥珠单抗对比奥妥珠单抗单药治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤的研究
试验专业题目
一项 BGB-3111联合奥妥珠单抗对比奥妥珠单抗单药治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤的国际、II 期、开放性、随机研究
试验方案编号
BGB-3111-212
方案最近版本号
4.0
版本日期
2021-08-18
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李越
联系人座机
4008203-159
联系人手机号
联系人Email
ClinicalTrails@beigene.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学园路30号
联系人邮编
102206
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的和次要目的均为评价泽布替尼（BGB-3111）联用奥妥珠单抗对比奥妥珠单抗单药治疗的有效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 基于 WHO 2008 造血和淋巴组织肿瘤分类，患有经组织学确诊的B细胞滤泡性淋巴瘤
- 针对滤泡性淋巴瘤进行的既往全身治疗≥2 线
- 既往接受过抗 CD20 抗体和适当的基于烷基化剂的联合治疗
- 最近一次治疗完成后出现疾病进展或患有难治性疾病
- 存在可测量病灶
- 可获得用于确诊 B 细胞滤泡性淋巴瘤的存档组织（或者如果没有存档组织，则要求提供确诊为 B 细胞滤泡性淋巴瘤的病理学报告）
- 美国东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状态评分为 0、1 或 2
- 器官功能充分
排除标准
- 接受过 BTK 抑制剂治疗
- 已知白血病或淋巴瘤中枢神经系统受累
- 滤泡性淋巴瘤转化为 DLBCL 或其他侵袭性组织学疾病的证据
- 研究入组前 12 个月内进行异基因造血干细胞移植
- 入组研究前 2 年内存在既往恶性肿瘤，但已经治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌或局部 Gleason 评分为 6 的前列腺癌除外
- 临床显著的心血管疾病
- 研究药物首次给药前 4 周内进行过大型手术
- 需要全身治疗的活动性真菌、细菌和/或病毒感染
- 重度出血性疾病史
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:泽布替尼胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
|
中文通用名:泽布替尼胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
|
中文通用名:泽布替尼胶囊
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剂型:胶囊剂
|
|
中文通用名:泽布替尼胶囊
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剂型:胶囊剂
|
|
中文通用名:泽布替尼胶囊
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剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥妥珠单抗注射液
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剂型:注射液
|
|
中文通用名:奥妥珠单抗注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:奥妥珠单抗注射液
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剂型:注射液
|
|
中文通用名:奥妥珠单抗注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 基于独立中心审查评估确定的总缓解率（ORR） | 3年 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 由研究者评估确定的总缓解率（ORR） | 3年 | 有效性指标 |
| 由独立中心审查和研究者评估确定的缓解持续时间（DOR） | 3年 | 有效性指标 |
| 由独立中心审查和研究者评估确定的无进展生存期（PFS） | 3年 | 有效性指标 |
| 总生存期（OS） | 3年 | 有效性指标 |
| 由独立中心审查和研究者评估确定的完全缓解率或完全代谢率 | 3年 | 有效性指标 |
| 由独立中心审查和研究者评估确定的起效时间（TTR） | 3年 | 有效性指标 |
| 通过 EORTC QLQ-C30 调查问卷得到的患者报告结局 | 3年 | 有效性指标+安全性指标 |
| 通过EQ-5D-5L 调查问卷得到的患者报告结局 | 3年 | 有效性指标+安全性指标 |
| AE、SAE、TEAE的发生率和严重程度 | 3年 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱军 | 医学博士 | 主任医师 | 13910333346 | zhujun3346@163.com | 北京市-北京市-海淀区阜成路52号 | 100143 | 北京肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京肿瘤医院 | 朱军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京肿瘤医院 | 宋玉琴 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 广东省人民医院 | 钟立业 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 河南省肿瘤医院 | 周可树 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 江苏省人民医院 | 李建勇 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南方医科大学南方医院 | 冯茹 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 北京大学人民医院 | 杨申淼 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 金洁 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 李登举 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 四川大学华西医院 | 向兵 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 杨海燕 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 曹军宁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 天津医科大学肿瘤医院（天津市肿瘤医院） | 张会来 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 北京大学第三医院 | 景红梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院 (新桥医院) | 高力 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 高雄医科大学附设中和纪念医院 | Hui-Hua Hsiao | 中国台湾 | 台湾省 | 高雄市 |
| 卫生福利部双合医院 | Yao-Yu Hsieh | 中国台湾 | 台湾省 | 新北市 |
| 义大医院 | Wen-Chi Yang | 中国台湾 | 台湾省 | 高雄市 |
| 彰化基督教医院 | Chuan-Cheng Wang | 中国台湾 | 台湾省 | 彰化市 |
| 国立台湾大学医学院附设医院 | Tai-Chung Huang | 中国台湾 | 台湾省 | 台北市 |
| 国立成功大学附设医院 | Tsai-Yun Chen | 中国台湾 | 台湾省 | 台南市 |
| The Ottawa Hospital | Aw, Andrew | 加拿大 | Ontario | Ontario |
| Jewish General Hospital | Assouline, Sarit | 加拿大 | Quebec | Quebec |
| Comprehensive Cancer Centers of Nevada | Kingsley, Edwin | 美国 | Las Vegas | Las Vegas |
| Loyola University Medical center | Smith, Scott | 美国 | Chicago | Chicago |
| University of Illinois at Chicago | Rubinstein, Paul | 美国 | Chicago | Chicago |
| Morristown Medical Center | Freeman, Benjamin | 美国 | PA | Morristown |
| Northwestern University | Shuo, Ma | 美国 | Chicago | Chicago |
| Emory University – Winship Cancer Institute, | Cohen, Jonathon | 美国 | Atlanta | Atlanta |
| Duke University | McKinney, Matthew | 美国 | Durham | Durham |
| N.N. Alexandrov National Cancer Centre of Belarus | Kalenik Volha | 白俄罗斯 | Minsk | Minsk |
| Gomel Regional Clinical Oncology Dispensary | Beliakouski, Vasili | 白俄罗斯 | Gomel | Gomel |
| Minsk City Clinical Oncological Dispensary | Baranau, Yauheni | 白俄罗斯 | Minsk | Minsk |
| Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary | Karchmit, Yauheniya | 白俄罗斯 | Vitebsk | Vitebsk |
| Acibadem City Clinic MHAT Tokuda EAD | Amine, Ismail | 保加利亚 | Sofia City | Sofia City |
| University Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Georgi Stranski | Todorieva, Doroteya | 保加利亚 | Pleven | Pleven |
| University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska | Hadjiev, Evgeniic | 保加利亚 | Sofia city | Sofia city |
| University Multiprofile Hospital for Active Treatment Saint Ivan Rilski | Radinoff, Atanas | 保加利亚 | Sofia city | Sofia city |
| Fakultni Nemocnice Hradec Králové | Belada, David | 捷克 | Hradec Kravole | Hradec Kravole |
| Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze | Trneny Marek | 捷克 | Praha | Praha |
| Fakultní Nemocnice Brno | Mayer Ji？í | 捷克 | Brno | Brno |
| Centre Hospitalier Universitaire De Nancy Hopital De Brabois | FEUGIER, Pierre | 法国 | Vandoeuvre-les-Nancy | Vandoeuvre-les-Nancy |
| Necker University Hospital | Frenzel Laurent | 法国 | Paris | Paris |
| Chu Hospital Lyon Sud | BACHY, Emmanuel | 法国 | Rhone | Rhone |
| Centre de Lutte Contre le Cancer - Institut Bergonie | Bijou, Fontanet | 法国 | Bordeaux Cedex | Bordeaux Cedex |
| Assistance Publique-H？pitaux De Marseille H？pital Nord | COSTELLO, Regis | 法国 | Marseille Cedex 05 | Marseille Cedex 05 |
| Clinic Louis Pasteur | Bologna, Serge | 法国 | Nancy | Nancy |
| Centre Henri-Becquerel | Tilly, Herve | 法国 | Rouen Cedex 1 | Rouen Cedex 1 |
| Chu Bordeaux - H？pital Haut-Lévêque | Bouabdallah, Kamal Krimo | 法国 | Pessac Cedex | Pessac Cedex |
| Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens - Hopital Sud | Morel, Pierre | 法国 | Amiens Cedex 1 | Amiens Cedex 1 |
| Centre Hospitalier Universitaire de Poitier- Hopital de la Miletrie - Hopital Jean Bernard | Delwail, Vincent | 法国 | Poitiers | Poitiers |
| Centre Hospitalier de Dunkerque | Barbieux, Sarah | 法国 | Dunkerque | Dunkerque |
| Klinikum Augsburg, Ii. Medizinische Klinik | Claus, Rainer | 德国 | Augsburg | Augsburg |
| Universitaetsklinikum Ulm, Innere Medizin Iii | Buske, Christian | 德国 | Ulm | Ulm |
| Robert-Bosch-Krankenhaus, Abteilung H？matologie, Onkologie Und Palliativmedizin | Steinbach, Francesca | 德国 | Stuttgart | Stuttgart |
| Policlinico Sant'Orsola Malpighi | Zinzani, Pier Luigi | 意大利 | Bologna | Bologna |
| Comitato Etico – Cer Umbria, Presso Creo - Centro Di Ricerca Emato-Oncologico | Ferreri, Andres | 意大利 | Millano | Millano |
| Ospedale di Busto Arsizio, Busto Arsizio | Ciambelli, Fabrizio | 意大利 | Varese | Varese |
| Ospedale di Circolo e Fondazione | Merli, Michele | 意大利 | Varese | Varese |
| Azienda Ospedaliera Policlinico di Bari | Perrone, Tommasina | 意大利 | Bari | Bari |
| Istituto Europeo di Oncologia | Tarella, Corrado | 意大利 | Milano | Milano |
| Unita Di Ematologia, Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia | Tani, Monica | 意大利 | Ravenna | Ravenna |
| Malopolskie Centrum Medyczne S.C. | Jurczak, Wojciech | 波兰 | Krakow | Krakow |
| Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im. M. Kopernika W Lodzi | Robak, Tadeusz | 波兰 | lodz | lodz |
| Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej | Giannopoulos, Krzysztof | 波兰 | Lublin | Lublin |
| Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Legnic | Holojda, Jadwiga | 波兰 | Legnica | Legnica |
| Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sk？odowskiej-Curie – Państwowy Instytut Badawczy | Najda, Jacek | 波兰 | Gliwice | Gliwice |
| Szpital Wojewódzki w Opolu | Woszczyk, Dariusz | 波兰 | Opole | Opole |
| Uniwersyteckie Centrum Kliniczne | Zaucha Jan Maciej | 波兰 | Gdansk | Gdansk |
| Kemerovo Regional Clinical Hospital n.a. S.V. Belyave | Kosinova, Marina | 俄罗斯 | Kemerovo | Kemerovo |
| Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital N.A. Semashko | Samoilova, Olga | 俄罗斯 | Nizhiniy Novgorod | Nizhiniy Novgorod |
| Central City Hospital No. 7 | Semenov, Viacheslav | 俄罗斯 | Yekaterinburg | Yekaterinburg |
| N. N. Blokhin Russian Cancer Research Center | Tumyan, Gayane | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| State Healthcare Institution Oncologic Dispensary No. 2 - Health Department of Krasnodar Region | Kirtbaya, Dimitry | 俄罗斯 | Sochi | Sochi |
| Tula Area Clinical Hospital | Volodicheva, Elena | 俄罗斯 | Tula | Tula |
| State Budgetary Healthcare Institution | Klitochenko, Tatiana | 俄罗斯 | Volgograd | Volgograd |
| Fgu Russian Scientific Research Institute Of Hematology And Transfusiology | Voloshin, Sergey | 俄罗斯 | Saint Petersburg | Saint Petersburg |
| Rostov State Medical University | Shatokhin, Yuri | 俄罗斯 | Rostov-na-Donu | Rostov-na-Donu |
| Hospital de Día Quirónsalud Zaragoza | Giraldo Castellano, Maria Pilar | 西班牙 | Zaragoza | Zaragoza |
| MD Anderson Cancer Center - Madrid | De La Fuente, Adolfo | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitario Puerta del Mar | Capote Huelva, Francisco Javier | 西班牙 | Cadiz | Cadiz |
| Hospital Universitario de Salamanca | Martín García-Sancho, Alejandro | 西班牙 | Salamanca | Salamanca |
| Hospital Universitario Puerta de Hierro | Provencio Pulla, Mariano | 西班牙 | Majadahonda | Majadahonda |
| Institut Català d'Oncologia de l'Hospitalet de Llobregat | Oliveira Ramos, Ana Carla | 西班牙 | L′Hospitalet de Llobregat | L′Hospitalet de Llobregat |
| Hospital Universitario 12 de Octubre | Jimenez Ubieto, Ana | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitario Quironsalud Madrid | Martínez Chamorro, Carmen | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitario Ramón Y Cajal | López-Jiménez, Francisco Javier | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust | McCarthy, Helen | 英国 | Bournemouth | Bournemouth |
| Sarah Cannon Research Institute London | Marcus, Robert | 英国 | London | London |
| The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust | Johnson, Roderick | 英国 | Leeds | Leeds |
| Barts Health NHS Trust | Auer, Rebecca | 英国 | London | London |
| Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust | Shah, Nimish | 英国 | Norwich | Norwich |
| Severance Hospital, Yonsei University Health System | Kim, Jin Seok | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Inje University Busan Paik Hospital | Lee, Won Sik | 韩国 | Busan | Busan |
| National Cancer Center | Eom, Hyeon Seok | 韩国 | Goyang-si | Goyang-si |
| Kyungpook National University Hospital | Moon, Joon Ho | 韩国 | Daegu | Daegu |
| Gachon University Gil Medical Center | Park, Jinny | 韩国 | Incheon | Incheon |
| Korea University Anam Hospital | Kim, Byung-Soo | 韩国 | Seoul | Seoul |
| The Catholic University of Korea, Seoul Saint Mary's Hospital | Cho, Seok-Goo | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Keimyung University Dongsan Medical Center | Do, Young Rok | 韩国 | Daegu | Daegu |
| Seoul National University Hospital | Yoon, Sung-Soo | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Soon Chun Hyang University Hospital Seoul | Won, Jong-Ho | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Seoul National University Bundang Hospital | Lee, Jong-Seokc | 韩国 | Seongnam-si | Seongnam-si |
| Chonnam National University Hwasun Hospital | Yang, Deok-Hwan | 韩国 | Hwasun-Gun | Hwasun-Gun |
| Samsung Medical Center | Kim, Won Seog | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Concord Repatriation General Hospital - Sydney Cancer Centre | Trotman, Judith | 澳大利亚 | Concord | Concord |
| Monash Health | Opat, Stephen | 澳大利亚 | Clayton | Clayton |
| Royal Adelaide Hospital | Giri, Pratyush | 澳大利亚 | North Terrace | North Terrace |
| Royal Perth Hospital | Leahy, Michael | 澳大利亚 | Perth | Perth |
| St. Vincent’s Hospital, Melbourne | Ku, Matthew | 澳大利亚 | Fitzroy | Fitzroy |
| Westmead Hospital | Johnston, Amanda | 澳大利亚 | Westmead | Westmead |
| St Vincents Hospital Sydney | Hamad, Nada | 澳大利亚 | Darlinghurst | Darlinghurst |
| Icon Cancer Foundation | Taylor, Kerry | 澳大利亚 | South Brisbane | Mater Private South Brisbane |
| Calvary Mater Newcastle Hospital | Yuen, Sam | 澳大利亚 | Waratah | Waratah |
| Peninsula Private Hospital Frankston | Walker, Patricia Ann | 澳大利亚 | VIC | VIC |
| Icon Cancer Centre Wesley | Eliadis, Paul | 澳大利亚 | South Brisbane | QLD |
| The Canberra Hospital Garren | Pati, Nalini | 澳大利亚 | ACT | ACT |
| Middlemore Hospital | Issa, Samar | 新西兰 | Auckland | Auckland |
| Auckland City Hospital | Browett, Peter | 新西兰 | Auckland | Auckland |
| Christchurch Hospital (Canterbury Health laboratories) | Ganly, Peter | 新西兰 | Christchurch | Christchurch |
| Cross Cancer Institute | Peters Anthea | 加拿大 | Canada | Edmonton |
| American Oncology Partners Of Maryland P.A. | Boccia Ralph | 美国 | Bethesda | Bethesda |
| The University Of Texas - Md Anderson Cancer Center | Samaniego Felipe | 美国 | Texas | Houston |
| Slezská Nemocnice V Opave | Stejskal Lukas | 捷克 | - | - |
| Azienda Ospedaliero - Universitaria Di Parma | Re Francesca | 意大利 | Parma | Parma |
| Medway Nhs Foundation Trust | Dhanapal Vijayavalli | 英国 | Kent | Kent |
| Chungnam National University Hospital | Choi Yoon Seok | 韩国 | - | Jung-gu |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-04-09 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-04-25 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-11-21 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-03-06 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-08-31 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-12-28 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-01-24 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-06-22 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-02-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 29 ；
国际: 210 ；
已入组例数
国内: 40 ；
国际: 217 ；
实际入组总例数
国内: 40 ；
国际: 217 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-04-15；
国际：2017-11-06；
第一例受试者入组日期
国内：2019-05-06；
国际：2017-11-14；
试验终止日期
国内：2022-06-25；
国际：2022-06-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
