布洛芬片 |已完成

登记号
CTR20210483
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1.缓解类风湿关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性 关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状,无病因治疗及控 制病程的作用;2.治疗非关节性的各种软组织风湿性疼痛,如肩痛、腱鞘炎、滑囊 炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等;3.急性的轻、中度疼痛如:手术后、创伤后、劳损 后、原发性痛经、牙痛、头痛等;4.对成人和儿童的发热有解热作用。
试验通俗题目
布洛芬片(200mg)生物等效性试验
试验专业题目
布洛芬片(200mg)在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、 单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验方案编号
WBYY20053Y
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2020-11-09
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
付林
联系人座机
0710-3150921
联系人手机号
18727019176
联系人Email
hbxf295@163.com
联系人邮政地址
湖北省-襄阳市-岘山路118号
联系人邮编
441021

临床试验信息

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的:按有关生物等效性试验的规定,选择JohnsonandJohnson Consumer Inc McNeil Consumer Healthcare Division 为持证商的布洛芬片(商 品名:Motrin IB,规格:200mg/片)为参比制剂,对华中药业股份有限公司 生产的受试制剂布洛芬片(规格:200mg/片)进行空腹和餐后给药人体生物 等效性预试验,估算空腹和餐后给药后受试制剂和参比制剂的药代动力学特 征,为正式试验的设计提供一定的参考依据。 次要研究目的:观察健康志愿受试者口服受试制剂布洛芬片(规格:200mg/ 片)和参比制剂布洛芬片(商品名:Motrin IB,规格:200mg/片)的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 健康志愿受试者,男性和女性(男女均有),年龄18 周岁以上(包含18 周岁);
  • 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg,体重指 数(BMI)在19.0~26.0kg/m2[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内(包括 临界值);
  • 受试者(包括男性受试者)愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6 个 月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施(参见附录)且无捐精、 捐卵计划;
  • 筛选前签署知情同意书,并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充 分了解,且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
  • 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病,包括但不限于 神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统(有吞咽困难或任何 影响药物吸收的胃肠道疾病史)、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌 系统、免疫系统疾病者;
  • 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化、 免疫检查)、妊娠检查(女性)、心电图等检查,结果显示异常有临床 意义者;
  • 在筛选前3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者,及接受 过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者;
  • 临床上有食物、药物等过敏史,尤其已知对布洛芬及其辅料中任何成分 过敏者;
  • 筛选前2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者;
  • 筛选前3 个月内平均每周饮酒量大于14 单位(1 单位酒精≈360mL 啤酒 或45mL 酒精含量为40%的烈酒或150mL 葡萄酒),或试验期间不能禁 酒者;
  • 筛选前3 个月内平均每日吸烟量大于5 支,或试验期间不能停止使用任 何烟草类产品者;
  • 筛选前3 个月内献血包括成分血或大量失血(≥400mL);
  • 筛选前6 个月内有药物滥用史者;
  • 筛选前3 个月内使用过毒品;
  • 在筛选前28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如:诱 导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制剂- -SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇 静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者;
  • 筛选前3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验 者;
  • 筛选前1 个月内接受过疫苗接种者;
  • 在筛选前3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(平 均8 杯以上,1 杯≈250mL)者;
  • 对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食者;
  • 乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者);
  • 吞咽困难者;
  • 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者;
  • 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性;
  • 研究者认为不适宜参加临床试验者;
  • 筛选前3 个月内与确诊新型冠状病毒患者及疑似患者密切接触,或者本 身确诊为新型冠状病毒患者或疑似患者。
  • 自筛选至入住前有伴随用药、急性疾病、吸烟、饮酒、剧烈运动;
  • 入住前生命体征经临床医生判断异常有临床意义者;
  • 入住前酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL 者;
  • 入住前血妊娠(仅女性)检测呈阳性;
  • 入住前尿液药物筛查阳性者;
  • 入住前48h 内服用或饮用过某些可能影响代谢的果汁或可可、巧克力等 含黄嘌呤饮食者;
  • 入住前未保持良好的生活状态者;
  • 有其他违背方案的行为者。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:布洛芬片
剂型:片剂
对照药
名称 用法
中文通用名:布洛芬片
剂型:片剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Cmax;t1/2;Tmax;AUC0-t;AUC0-∞;λz:消除速率常数 服药后16h内共采集19个点的静脉血,每点采血约4mL。 有效性指标+安全性指标 有效性指标+安全性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
不良事件、严重不良 事件、合并用药、临床实验室检查(血常规、血生化、尿常规、凝血四项)、 免疫检查、妊娠检查(女性)、心电图、生命体征监测、体格检查及计划外 检查等。 整个临床研究期 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
满祎 硕士 副主任医师 13956084024 fangrun@jmij.onemail.com 安徽省-合肥市-瑶海区瑶海工业园新海大道888号 230000 安徽济民肿瘤医院药物临床试验机构

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
安徽济民肿瘤医院药物临床试验机构 满祎 中国 安徽省 合肥市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
安徽济民肿瘤医院伦理委员会 同意 2020-11-30

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 16 ;
已入组例数
国内: 16 ;
实际入组总例数
国内: 16  ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2020-12-18;    
第一例受试者入组日期
国内:2020-12-22;    
试验终止日期
国内:2021-01-22;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

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