登记号
CTR20240482
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
JXSL2300178
适应症
特应性皮炎
试验通俗题目
一项在中国健康受试者中评价与安慰剂相比，lebrikizumab单次皮下给药的安全性和药代动力学的研究
试验专业题目
一项在中国健康受试者中评价lebrikizumab的安全性和药代动力学的1期、受试者和研究者设盲、随机、单次给药研究
试验方案编号
J2T-MC-KGBV
方案最近版本号
初始研究方案
版本日期
2023-09-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
康晓倩
联系人座机
23021428
联系人手机号
15316767517
联系人Email
kang_xiao_qian@lilly.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-静安区石门一路28号兴业太古汇1座19楼
联系人邮编
200041
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价250 mg和500 mg lebrikizumab单次SC给药在中国健康受试者中的安全性,耐受性和药代动力学特征
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 通过医学评价（包括病史、体格检查、安全性实验室评估、ECG和生命体征）确定总体健康状况良好。
- 受试者必须为本土中国人且出生于中国，受试者的亲生父母和受试者的所有4名生物学祖父母均为中国人
- 安全性实验室检查结果处于人群或研究中心的正常参考范围内，或研究者认为偏离结果可接受，不具有临床意义。
- 静脉通路足以满足研究方案规定的血样采集要求。
- 同意仅在研究参与结束后才可捐献血液或血浆。
- 可靠且愿意在研究期间参与研究，并愿意遵循研究程序。
- 体质指数在18.0 kg/m2至28.0 kg/m2范围内，含端值。
排除标准
- 已知对lebrikizumab、相关化合物或制剂的任何成分过敏，或根据Sampson标准定义的速发严重过敏反应史
- 有能够改变药物吸收、代谢或消除的重要心血管、呼吸、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液或神经系统疾病；使用研究药物时存在风险；或影响数据解读。
- 有精神疾病（研究者认为有临床意义）史或患有此类疾病。
- 对单克隆抗体严重过敏
- 具有临床意义的多发性或重度药物过敏，或重度治疗后超敏反应
- 存在活动性或潜伏性TB的证据
- 存在乙型肝炎证据和/或乙型肝炎表面抗原呈阳性或乙型肝炎核心抗体呈阳性
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| TEAE和SAE的发生率 | 120天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Lebrikizumab的Cmax、AUC(0-∞)和AUC(0-tlast) | 120天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 方翼 | 医学博士 | 主任药师 | 13701165926 | fygk7000@163.com | 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 方翼 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-01-17 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-04-01 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 25 ；
实际入组总例数
国内: 25 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-03-28；
第一例受试者入组日期
国内：2024-04-09；
试验终止日期
国内：2024-09-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
