登记号
CTR20212891
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品拟用于：1）用于成人治疗轻至中度疼痛；2）作为阿片类镇痛药的辅助用于治疗中至重度疼痛。
试验通俗题目
HR1405-01注射液在健康受试者的多次给药耐受性和药代动力学I期临床研究
试验专业题目
HR1405-01注射液在健康受试者的多次给药耐受性和药代动力学I期临床研究
试验方案编号
HR-I-2020-02
方案最近版本号
1.2
版本日期
2021-12-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈伟强
联系人座机
025-52715217
联系人手机号
13675109136
联系人Email
hairong_cwq@163.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区龙眠大道568 号生命科技小镇北区10号楼
联系人邮编
211100
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
1）观察中国健康受试者对 HR1405-01注射液多次静脉给药的耐受性，初步评价HR1405-01注射液的人体安全性，为后期开展的临床试验提供安全剂量范围。2）评估 HR1405-01注射液在健康人体内的多次静脉给药的药代动力学特征 。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，理解和遵守试验研究相关要求，理解并签署知情同意书；
- 年龄为18~45岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准）的健康成年男性或女性受试者；
- 男性受试者体重不低于50.0 kg（含50.0 kg），女性受试者体重不低于45.0 kg（含45.0 kg）；身体质量指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（含19.0和26.0），BMI=体重（kg）/身高2（m2）；
- 研究者根据受试者的病史、体格检查、生命体征、12导联心电图检查以及实验室检查等结果判断其总体健康状况良好（检查结果正常或异常无临床意义）。
排除标准
- 已知或疑似对试验用药及其中任一成分有过敏症状、或有过敏史，或受试者本身为过敏体质；
- 脉搏<55次/分或>100次/分，体温(耳温)<35.7℃或>37.5℃；
- 收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压>90 mmHg或<60 mmHg；
- 人类免疫缺陷病毒抗体（ HIV-Ab）、乙肝表面抗原 HBsAg）、丙肝抗体 (HCV-Ab）或梅毒螺旋体抗体 TP-Ab）检测结果中有一项或多项阳性者
- 筛选前 3个月内接受过外科大手术，或计划在试验期间进行手术，及凡接受过影响药物药代动力学性质的手术者；
- 筛选前 3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或非本人来参加临床试验者；
- 有吸毒史或药物滥用史，或尿液药物筛查（吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
- 筛选前 3个月内每日吸烟量大于 5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 酒精呼气测试结果大于 0.0 mg/100 mL者；
- 有晕针、晕血史，或静脉采血有困难（有采血困难病史或有相应的症状或体征，不能耐受静脉穿刺）者；
- 筛选前 3个月内每周饮酒量大于 14单位（ 1单位酒精 ≈360 mL啤酒或 45 mL酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前 3个月内每天饮用过量茶、咖啡和 /或富含咖啡因的饮料（ 8杯以上，1杯 =250 mL）者
- 筛选前 3个月内献过血或其他原因导致失血总和达到或超过 400 mL者（女性生理性失血除外）；
- 处于妊娠期或哺乳期的女性，或妊娠检查阳性者；
- 筛选前 1个月内使用了任何处方药或中草药， 2 周内使用过非处方药或膳食补充品（包括维生素、钙补充剂等）；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 其他任何研究者认为可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HR1405-01注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂（生理盐水）
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评价指标（不良事件、生命体征、体格检查、试验室检查、心电图检查等），探索最大耐受剂量 。 | 给药后两周内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学指标（Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2z、Vz、CLz、λz、AUC_%Extrap、MRT0-t、MRT0-∞） | 给药后两周内 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 苏钰文 | 博士 | 副研究员 | 13776688046 | 13776688046@163.com | 江苏省-南京市-江宁区龙眠大道109号 | 211100 | 南京医科大学附属逸夫医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京医科大学附属逸夫医院 | 苏钰文 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南京市第一医院 | 樊宏伟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 江苏省中西结合医院 | 王大为 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京医科大学附属逸夫医院伦理委员会 | 同意 | 2021-10-19 |
| 南京医科大学附属逸夫医院伦理委员会 | 同意 | 2021-11-18 |
| 南京医科大学附属逸夫医院伦理委员会 | 同意 | 2021-12-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 30 ；
实际入组总例数
国内: 30 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-11-22；
第一例受试者入组日期
国内：2021-11-23；
试验终止日期
国内：2022-02-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
