CTR20140797|盐酸米那普仑片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20140797

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

苑伟

联系人座机

13671830848

联系人手机号

联系人Email

yuanwei@sinopharm.com

联系人邮政地址

上海市浦东新区建陆路378号

联系人邮编

200040

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

以中国健康受试者为对象，探讨上海现代制药股份有限公司研发的盐酸米那普仑片的单次和连续多次口服给药的人体药物代谢动力学特征。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄18~40岁，受试者年龄相差小于20岁；
性别：男性、女性各半；
种族：汉族；
体重不低于50 kg，按“体重指数=体重（Kg）/身高（m2）”计算，体重指数（BMI）应控制在19~25 kg/m2的范围内；
无心、肝、肾、呼吸系统、消化系统、神经系统、精神疾病、代谢性疾病、传染性疾病等病史；
健康状况良好，病史、全面健康体检合格，血常规、尿常规、血生化（肝肾功能、血糖、血脂、电解质）、乙肝五项、HCV、HIV、心电图、X光胸片等方面无具有临床意义的异常发现；
同意在受试期间禁忌酒、茶及咖啡者；
受试者为自愿参加本试验，并签署知情同意书。

排除标准

经常吸烟（每日吸烟超过5支）、嗜酒者；
试验前3个月内使用过已知对某脏器有损害的药物者；
药物过敏史，特别是对米那普仑及其任何赋形剂过敏者；
试验前3天内有发热疾病者；
试验前2周内使用任何药物（包括中药）者；
试验前3个月内参加过其它药物临床试验或献血者；
既往或目前患有神经系统疾病或精神疾病者；
既往或目前患有闭角型青光眼、前列腺疾病、严重心脏疾患、高血压、甲状腺疾病、血液病、肝肾功能不全以及其它有可能影响药物代谢和效应的躯体疾病者；
哺乳期、妊娠或在试验期间有生育要求的受试者；
研究者认为不适合参加研究的其它情况的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸米那普仑片	用法用量:片剂；规格25mg/片；单次给药：12名受试者采用拉丁方三交叉自身对照，随机分为25 mg组、50 mg组和100 mg 3个剂量组；多次给药：12名受试者连续口服8天盐酸米那普仑片，于第1天早上口服50mg、第1天晚上与第2天早上分别口服25mg；自第2天晚上至第8天早上每次口服50mg；

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸米那普仑片	用法用量:片剂；规格25mg/片；单次给药：12名受试者采用拉丁方三交叉自身对照，随机分为25 mg组、50 mg组和100 mg 3个剂量组；多次给药：12名受试者连续口服8天盐酸米那普仑片，于第1天早上口服50mg、第1天晚上与第2天早上分别口服25mg；自第2天晚上至第8天早上每次口服50mg；

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
采用中国药理学会数学专业委员会编制的DAS3.0药代动力学计算程序，处理单次药动学及多次药动学不同时点米那普仑的血浆浓度测定值，求算制剂的药代动力学参数Ka、Vd、Kel、t1/2、CL/F等。用梯形法计算单次给药、多次给药中米那普仑AUC。达峰时间Tmax和达峰浓度Cmax采用实测值计算。	2014年11月30日	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
		企业选择不公示

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王传跃		主任医师	13910909974	wang.cy@163.net	北京市西城区德胜门外安康胡同5号	100008	首都医科大学附属北京安定医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
首都医科大学附属北京安定医院	王传跃	中国	北京	北京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会	同意	2014-10-23

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 24 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 24 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2014-10-10；

试验终止日期