登记号
CTR20242161
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性缺血性卒中
试验通俗题目
注射用布罗佐喷钠 I 期健康志愿者剂量递增试验
试验专业题目
随机、盲法、安慰剂对照、剂量递增、静脉滴注布罗佐喷钠在健康志愿者中的安全性、耐受性及药代动力学特性临床试验
试验方案编号
BZP1601-1
方案最近版本号
1.1
版本日期
2024-05-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
易芳
联系人座机
0576-85587290
联系人手机号
15958680136
联系人Email
yf@ausunpharm.com
联系人邮政地址
浙江省-台州市-浙江省化学原料药基地临海园区东海第四大道5号
联系人邮编
317016
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评估健康志愿者静脉滴注布罗佐喷钠的耐受性、安全性及药代动力学特性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18~60周岁之间（含18岁和60岁），男女均有，且同一性别不低于1/3
- 体重不低于50kg，且体重指数（BMI）19~25 kg/m2范围内（含19和25）
- 试验前已充分了解本试验，并自愿签署知情同意书
- 能够与研究者作良好沟通且同意按照试验方案规定完成本试验
排除标准
- 筛选期实验室检查中，任意一项检查指标异常且研究者判断有临床意义；
- 哺乳期或妊娠试验阳性的女性；
- 乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检测阳性者；
- 收缩压>140 mm Hg或<90 mm Hg；舒张压<60 mm Hg或>90 mm Hg；
- 心电图检查结果出现以下任一异常情况： 男性QTc>450 ms，女性QTc>470 ms； 心率<50次/min或>100次/min； PR间期>200 ms 或<110 ms。
- 既往患有器质性心脏病史、免疫系统病史、严重消化系统病史（如显著临床意义的胆囊疾病，胰腺炎症状或胰腺炎病史，已知或可疑的黄疸、肝细胞腺瘤、肝海绵状血管瘤及其他严重肝脏病变）、循环系统、呼吸系统、泌尿系统及神经系统等病史、凝血功能障碍等血液疾病史、肿瘤病史者、脑血管病史者、精神病史者；
- 尿药筛阳性者或在筛选前1年内有药物滥用史或使用过毒品者；
- 筛选前6个月内，曾患可能影响药物吸收或排泄的胃肠道及肝脏、肾脏疾病者；
- "筛选前6个月内，经常饮酒（平均每周饮酒超过14单位酒精*）且在试验期间无法戒断者； *1单位酒精=360ml啤酒/45ml酒精量为40%的烈酒/150 ml葡萄酒"
- 筛选前3个月内，平均每日吸烟量>5支，且在试验期间无法戒断者；
- 筛选前3个月内参加了任何临床试验者；
- 筛选前半年内有过献血经历者；
- 习惯性饮用葡萄柚汁、茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（每日大于8杯，350ml/杯），且在试验期间无法戒断者；
- 过敏体质者，包括已知对试验药物或其赋形剂有过敏史者；
- 在试验期间，本人或其配偶不愿或不能采取有效避孕措施或暂停性生活者；
- 半年内有生育计划者；
- 筛选前四周内，服用过任何可能影响试验结果的药物，如抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；
- 筛选前一周内服用过任何药物者；
- 外周静脉通路条件较差者；
- 研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用布罗佐喷钠
|
剂型:无菌冻干粉
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:0.9%氯化钠注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆中原形药及代谢产物的主要药代动力学参数： 如：达峰时间（Tmax）、平均滞留时间（MRT）、稳态谷浓度（Css_min）、稳态峰浓度（Css_max）、 | 实际采样时间 | 有效性指标 |
| 平均稳态血药浓度（Css_av）、消除半衰期（t1/2）、清除率（CL）、稳态血药浓度-时间曲线下面积（AUCss）、 | 实际采样时间 | 有效性指标 |
| 第一次用药24小时内的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-24）、表观分布容积（Vz）及波动系数（DF） | 实际采样时间 | 有效性指标 |
| 1) 生命体征：静息心率、呼吸、卧位血压、腋下体温 2) 体格检查：头颈部、胸腹部、脊柱四肢、神经系统等 3) 注射局部刺激检查 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
| 4) 神经系统检查 5) 实验室检查：血常规、尿常规、凝血功能、血生化 6) 12导联心电图 7) 不良事件及严重不良事件。 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 崔一民 | 临床药理学博士 | 主任药师 | 13911854192 | cuiymzy@126.com | 北京市-北京市-东城区安内大街车辇店胡同15号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
| 高莹 | 主任医师 | 主任医师 | 13701082003 | gaoyingpkufh@bjmu.edu.cn | 北京市-北京市-东城区安内大街车辇店胡同15号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 崔一民 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第一医院 | 高莹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会审查批件 | 同意 | 2024-05-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
