CTR20150329|盐酸氨溴索片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20150329

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

倪亮

联系人座机

18036618765

联系人手机号

联系人Email

niliang@hrs.com.cn

联系人邮政地址

江苏省连云港市经济技术开发区昆仑山路7号

联系人邮编

222047

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

主要研究目的以健康成年人为研究对象，评价盐酸氨溴索片和原研药沐舒坦片在餐后条件下单次口服给药的生物利用度，评价两种制剂餐后给药的生物等效性。次要研究目的以健康成年人为研究对象，评价盐酸氨溴索片单次餐后口服给药在健康人体的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

18~40岁健康男性；
体重：同一批受试者体重(kg)应大于50公斤。一般要求在标准体重±10％范围内，标准体重(kg)＝[身高(cm)-80]×0.7；或体重指数[BMI＝体重(kg)/身高(M)2]在19～25范围内；
根据既往病史、体检和规定实验室检查证明受试者健康；排除心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等病史的可能性（试验前-7天开始筛选）；
试验开始前两周未服用其他任何药物；
男性受试者承诺在试验期和试验结束60天内采取有效物理措施不使女伴怀孕；
了解试验目的、试验步骤、试验药物的药理特性及可能发生的不良反应，自愿成为受试者并签署知情同意书。

排除标准

健康检查不符合入选受试者标准；
频繁用药（包括保健类药物，包括中成药）；嗜烟酒[日吸烟＞5支，周饮酒＞200g(38度)]；
2个月参加过其他临床试验或3个月内献血超过400ml；
3个月内用过已知对某脏器有损害的药物或目前正在使用药物者；
对该类药物有过敏史，或对两种以上（含两种）药物有过敏史，对环境物质高度敏感者；
有重大疾病既往史（肝炎、肾炎、心肌炎、结核病、消化道溃疡和神经精神病等）或精神或法律上的残疾；
ECG异常有临床意义者；
近期罹患感冒患者；
吸毒者或有滥用药物史；依靠长期服用苯二氮卓类药物帮助睡眠者；
有胃肠功能障碍、胆道疾病、泌尿道疾病者；
不能理解知情同意内容或研究者认为其他不符合试验标准者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸氨溴索片	用法用量:片剂；规格30mg；口服；每次30mg；用药时程：单次给药，第二周期交叉给药。

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸氨溴索片英文名称：Ambroxol Hydrochloride Tablets，商品名：沐舒坦片	用法用量:片剂；规格30mg；口服；每次30mg；用药时程：单次给药，第二周期交叉给药。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学参数	每周期给药后0到48小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性指标	整个试验过程	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
肖大伟		教授	025—83107062	david_99_cool@126.com	江苏省南京市中山北路53号	210008	南京鼓楼医院国家药物临床试验机构-I期临床试验研究室

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
南京鼓楼医院	肖大伟	中国	江苏	南京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会	同意	2015-03-31

试验状态信息

试验状态

主动暂停

目标入组人数

国内: 24 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2015-05-13；

试验终止日期