登记号
CTR20252073
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（伴白蛋白尿），以降低肾小球滤过率估计值（eGFR）持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。
试验通俗题目
非奈利酮片人体生物等效性试验
试验专业题目
在中国健康研究参与者空腹与餐后状态下单次口服非奈利酮片（规格：10 mg）的一项单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期交叉生物等效性试验。
试验方案编号
2025-FNLT-BE-004
方案最近版本号
1.1
版本日期
2025-06-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
程玲
联系人座机
0797-5560800
联系人手机号
19979703637
联系人Email
chengling@kryy.com.cn
联系人邮政地址
江西省-赣州市-章贡区青峰大道188号
联系人邮编
341000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：考察中国健康研究参与者在空腹与餐后条件下单次口服非奈利酮片受试制剂（规格：10 mg，研制厂家：江西科睿药业有限公司）与参比制剂（商品名：可申达®，规格：10 mg，生产厂家：Bayer AG）后的药代动力学特征，评价两制剂是否具有生物等效性。
次要目的：评价非奈利酮片受试制剂（规格：10 mg）与参比制剂（商品名：可申达®，规格：10 mg）在健康研究参与者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性或女性健康研究参与者，性别比例适当；
- 年龄：年龄为18~45周岁（包括18周岁和45周岁）；
- 体重：体重指数【BMI=体重(kg)/身高2(m2)】在19.0~26.0 kg/m2范围内(包括边界值)，男性研究参与者≥50.0 kg，女性研究参与者≥45.0 kg；
- 研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为研究参与者，并在开始前签署知情同意书；
- 研究参与者自签署知情同意书至末次给药后3个月内无生育计划、无捐精或捐卵计划，且自愿采取有效的避孕措施；
- 研究参与者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究方案完成研究。
排除标准
- 经研究者判断有临床意义的异常情况，包括神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼系统或其他任何可能影响研究结果的病史、慢性或急性疾病者；
- 筛选前3个月内有胃肠道疾病病史（例如：慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡等）、或目前有未好转的胃肠道症状（例如：腹泻、呕吐、恶心等）、或除阑尾切除术、疝气切开术之外的任何胃肠道手术史者；
- 有低血压病史、Addison（艾迪森）氏病史、高钾血症、低钠血症病史者；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或已知对非奈利酮及辅料（微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、羟丙甲纤维素、乳糖一水合物、硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠，薄膜包衣包含：羟丙甲纤维素、滑石粉、二氧化钛、氧化铁红）中任何成份过敏者；
- 有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
- 首次服用试验药物前30天内使用过任何CYP3A4抑制剂/诱导剂（强效抑制剂如伊曲康唑、克拉霉素、酮康唑、利托那韦、奈非那韦、考比司他、泰利霉素或奈法唑酮等，中效抑制剂如红霉素、维拉帕米等，弱效抑制剂如氟伏沙明等；强诱导剂如卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、圣约翰草等；中效诱导剂如依非韦伦等）；
- 首次服用试验药物前30天内使用过任何与非奈利酮片可能有相互作用的药物（如甲氧苄啶或甲氧苄啶/磺胺甲噁唑）或者可能升高血清钾的药物如保钾利尿剂（如阿米洛利、氨苯蝶啶）与钾补充剂或其他盐皮质激素受体拮抗剂（如依普利酮、艾沙利酮、螺内酯、坎利酮）或抗高血压药物等；
- 首次服用试验药物前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- 试验前2周内接受过疫苗接种或试验期间计划接受疫苗接种者；
- 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片或试验前30天内口服避孕药者；
- 筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者；
- 经研究者判断异常有临床意义的检查，包括生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项、空腹血糖）、血清妊娠（仅限育龄女性）、传染病四项等；
- 筛选时血清钾值＞5.0mmol/L；
- 筛选时由慢性肾脏疾病流行病学合作组（CKD-EPI）公式估算肾小球滤过率eGFR＜90mL/min/1.73m2；
- 筛选前3个月内献血，或大量失血（≥400 mL）者或计划在试验期间至末次给药后1个月内献血者；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验并使用了试验药物或医疗器械者；
- 有药片吞咽困难者；
- 不耐受静脉穿刺，晕血晕针或采血血管条件差者；
- 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者；
- 筛选前3个月内日均吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者；
- 药物滥用筛查阳性者，或在过去五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者；
- 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40 %的烈酒或150 mL酒精含量为12 %葡萄酒），或酒精呼气测试阳性，或试验期间不能停止饮酒者；
- 首次服用试验药物前48 h内及住院期间无法停止摄入任何富含咖啡因、罂粟籽和/或茶碱、可可碱的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）、任何富含葡萄柚（如西柚汁）的饮料或食物、或剧烈运动者；
- 女性研究参与者正处于哺乳期或妊娠期，或筛选前两周内有无保护性行为者；
- 研究参与者依从性差或研究者认为不适合入组的其他原因。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非奈利酮片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非奈利酮片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t | 给药至临床试验结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-∞，AUC0-t/AUC0-∞，t1/2，λz，Tmax，CL/F，Vz/F，F和AUC_%Extrap | 给药至临床试验结束 | 有效性指标 |
| 不良事件/严重不良事件发生情况、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血四项、空腹血糖）、12-导联心电图检查结果。 | 给药至临床试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王蒙 | 硕士研究生 | 研究员 | 13656226596 | sdfeyyq_wm@163.com | 江苏省-苏州市-虎丘区浒墅关镇兴贤路28号浒关院区 | 215000 | 苏州大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第二医院 | 王蒙 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2025-05-20 |
| 苏州大学附属第二医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-06-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 72 ；
实际入组总例数
国内: 72 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-06-24；
第一例受试者入组日期
国内：2025-06-27；
试验终止日期
国内：2025-08-17；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
