登记号
CTR20242364
相关登记号
CTR20232999,CTR20233000
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品适用于成年男性早泄的对症治疗
试验通俗题目
利多卡因丙胺卡因气雾剂治疗成年男性原发性早泄有效性和安全性的验证性临床试验
试验专业题目
利多卡因丙胺卡因气雾剂在中国成年男性早泄(PE) 患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药及安慰剂对照的III期临床研究
试验方案编号
YW-0104-LC3
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-05-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
顾玉兰
联系人座机
021-51653687
联系人手机号
13817759912
联系人Email
guyl@sphchina.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-嘉定区外青松公路446号
联系人邮编
201806
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：以Recordati Ireland Ltd 持证的利多卡因丙胺卡因气雾剂为参比制剂，以上海上药中西制药有限公司生产的利多卡因丙胺卡因气雾剂为受试制剂，通过多中心、随机、双盲、阳性药及安慰剂对照的Ⅲ期临床研究， 以临床终点为等效判断指标来评价两种制剂的人体生物等效性。
次要目的：评价上海上药中西制药有限公司生产的利多卡因丙胺卡因气雾剂与其安慰剂相比在中国成年男性早泄( PE ) 患者的有效性；评价利多卡因丙胺卡因气雾剂在中国成年男性早泄( PE ) 患者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
20岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 20 周岁或以上的中国男性，已有性生活史；
- 根据ISSM 定义诊断为原发性PE, 即从初次性交开始，总是或几乎总是在插入阴道前或插入后约一分钟内射精，并且总是或几乎总是不能控制／延迟射精； 对个入造成了消极的影响，如苦恼、忧虑、沮丧和／或躲避性生活；
- (3)受试者在筛选访视l 时， PEP 回答如下： a) 在过去一个月里， 性交过程中对射精的控制差”或＇很差”; b) 在性交中射精的快慢造成的苦恼为”相当或“极度” ; c) 在性交过程中射精的快慢给您和您伴侣的关系造成的困难为”相当或＇极度” ; d) 在过去一个月里，对性交的满意程度为＂差”或＇很差”;
- 受试者在基线期至少记录了3 次性接触， 且3 次性接触中至少有2 次IELT≤l 分钟；
- 受试者需在研究期间保证有固定的性伴侣
- 受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并提供知清同意书；且受试者的性伴侣必须提供书面知清同意书，年龄在20 周岁或以上，并且愿意遵守研究程序。
排除标准
- 受试者与其性伴侣非稳定的异性恋，或者稳定的异性恋不足3 个月；
- 受试者或其性伴侣在筛选前30 天内参加过其他临床研究
- 受试者患有勃起功能障碍，定义为IIEF5 评分≤2 1, 除非是研究者认为这个低分完全是PE 症状所致
- 受试者或其性伴侣的身体或心理状况会妨碍其进行研究程序， 包括但不限于以下： a) 筛选前8 周内以及基线期内有泌尿系疾病（如前列腺炎、包茎、尿路感染）或进行过泌尿生殖系统手术； b) 精神障碍（如双相情感障碍、抑郁／焦虑障碍或精神分裂症）；
- 根据研究者的意见，受试者在筛选访视时的安全性检查异常，尤其是肝肾功能检查的结果（定义为AST 或ALT 超过正常值上限2 倍， 或肌酐超过正常值上限20%), 多提示是一种疾病的状态，会妨碍其继续参加研究；
- 受试者在筛选前4 周内接受了任何针对PE 的治疗，如使用盐酸达泊西汀片治疗、抗抑郁药物治疗、局部麻醉喷雾剂、海绵体内注射或心理治疗等
- 研究者认为，受试者或其性伴侣目前有酗酒或药物滥用现病史；
- 已知受试者或其性伴侣对酰胺类局部麻醉剂有药物过敏反应；
- 受试者或其伴侣有葡萄糖－6－磷酸脱氢酶（ G-6-PD ) 缺乏病史，或特发性高铁血红蛋白血症病史，或使用了可增加对高铁血红蛋白血症易感性的药物（例如抗疤疾药物）；
- 受试者或其性伴侣正在使用I 类（如美西律、妥卡尼）或Ⅲ类（如胺碘酮、索他洛尔）抗心律失常药物；
- 性伴侣为妊娠期或哺乳期妇女，或试验期间发现妊娠检查结果为阳性；男性受试者或其性伴侣从签署知情同意书开始至给药结束后6 个月内有妊娠计划，捐献精子计划或捐献卵子计划者。
- 性伴侣有生育能力且未使用适当避孕措施［适当避孕措施指在在研究的双盲部分使用激素避孕或宫内节育器(IUD) 或其他女性避孕器具（如： 液体凝胶、女用避孕套（非聚氨酷材质）等 ）] 的受试者；
- 无论出于何种原因，受试者或其性伴侣不太可能理解或遵守研究方案；
- 研究者认为不适合参加该研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利多卡因丙胺卡因气雾剂
|
剂型:气雾剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利多卡因丙胺卡因气雾剂
|
剂型:气雾剂
|
|
中文通用名:利多卡因丙胺卡因气雾剂模拟剂
|
剂型:气雾剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 从基线至3个月双盲治疗期间的平均IELT变化值； | 治疗3个月期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 从基线至第1、2、3个月，IPE射精控制维度的评分变化值； | 治疗第3个月 | 有效性指标 |
| 从基线至第1、2、3个月，IPE性生活满意度维度的评分变化值； | 治疗3个月期间 | 有效性指标 |
| 从基线至第1、2、3个月，IPE苦恼维度的评分变化值； | 治疗3个月期间 | 有效性指标 |
| 从基线至双盲治疗期各月的平均IELT变化值； | 每个月治疗期 | 有效性指标 |
| 3个月双盲治疗期间平均IELT>1分钟的受试者比例； | 治疗第1个月和第2个月 | 有效性指标 |
| 3个月双盲治疗期间平均IELT>2分钟的受试者比例； | 治疗第1、2和3个月 | 有效性指标 |
| 根据受试者第1、2和3个月的PEP，控制射精、性交的满意程度、个人苦恼以及人际交际困难的评分变化值； | 治疗第3个月 | 有效性指标 |
| 受试者第1、2和3个月的PEDT评分的变化值。 | 治疗第1、2和3个月 | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、阴茎头检查和心电图检查。 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 姜辉 | 医学博士 | 主任医师 | 13910776509 | jianghui55@163.com | 北京市-北京市-西城区西什库大街8号 | 100100 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 姜辉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第三医院 | 赵连明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海仁济医院 | 卢慕峻 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市浦东医院 | 朱汝健 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 山东省立医院 | 袁明振 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 济宁市第一人民医院 | 鹿占鹏 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 郑州人民医院 | 单中杰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南省人民医院 | 张祥生 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 南昌市生殖医院 | 姚文亮 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 冯亮 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 江苏省中医院 | 陈赟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 苏州大学附属第二医院 | 薛波新 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 张贤生 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 于德新 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 合肥市第二人民医院 | 张艳斌 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 浙江省人民医院 | 徐智慧 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 山西医科大学第二医院 | 王璟琦 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2024-06-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 295 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
