CTR20200580|盐酸坦索罗辛缓释胶囊

基本信息

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登记号

CTR20200580

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

陈晓

联系人座机

13811999030

联系人手机号

联系人Email

chenxiao@sh-qingfeng.net

联系人邮政地址

北京市朝阳区新源里16号琨莎中心3座9层

联系人邮编

100027

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

主要目的：本研究以江西山香药业有限公司研制的盐酸坦索罗辛缓释胶囊（0.2mg）为受试制剂，原研厂家安斯泰来公司生产的盐酸坦索罗辛缓释胶囊（0.2mg，商品名：哈乐®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹及餐后给药状态下是否具有生物等效性。次要目的：观察受试制剂盐酸坦索罗辛缓释胶囊和参比制剂在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

性别：男性健康受试者；
年龄：18周岁以上（含18周岁）；
体重：受试者不应低于50.0 kg（包括50.0 kg），体重指数[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]在19～26kg/m2范围内（包括19.0和26.0）；
受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署知情同意书。

排除标准

筛选前 3 个月内参加了其他临床试验者；
体检（生命体征及体格检查）异常且具有临床意义；
不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求、不能遵守统一标准餐食物等）；或有吞咽困难者；
采血困难者；或不能耐受静脉穿刺者；或有晕针晕血史者；
有心血管系统、内分泌系统、消化系统、血液系统、精神疾病、神经系统、呼吸系统、恶性肿瘤病史、泌尿生殖系统、淋巴系统等严重疾病史；
有白内障或青光眼病史者；
有体位性低血压病史者；
有药物滥用史；或有药物依赖史者；
过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏者）；或对磺胺类药物过敏；或对坦索罗辛或对同类药物有过敏史者，或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状者；
筛选前 3 个月内献血或血液成分，或大量出血（大于 400mL），或计划在研究期间献血或血液成分者；
既往酗酒（即每周饮酒超过 28 个标准单位，1 个酒精单位等于 10 mL 或 8g纯酒精，25mL 40%白酒、330mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合 1.0、1.5、2.0 个酒精单位），或试验前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者；或入住当天酒精呼气检测阳性者（酒精含量？0.0 mg/100 mL）；
筛选前 6 个月每天饮用过量（平均每天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因（如咖啡、浓茶、巧克力等）的饮料者；
受试者（或其伴侣）在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有妊娠计划，或试验期间不愿采取可接受的有效的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者（具体避孕措施见附录 1）；
筛选前 30 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品和疫苗者；
尼古丁检查阳性者，或筛选前 6 个月内嗜烟（每日吸烟量达 5 支或以上）者；
签署知情同意书 3 个月内使用过软毒品（如大麻）或试验前 1 年内服用过硬毒品（如：可卡因、苯环已哌啶等）者；或入住前一天药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、X 光全胸正位片检查、12 导联心电图等检查异常且具有临床意义；
传染病筛查（乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体）阳性者
研究首次用药前 48 小时内，摄入过任何含有咖啡因（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含葡萄柚成分（如葡萄柚、柚子、火龙果、芒果、橙子、杨桃、橘子）的食物或饮料者；
研究者认为不适合入组的其他受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸坦索罗辛缓释胶囊	用法用量:胶囊剂；规格0.2mg；口服，一次一片，240mL温水送服；用药时程：单次给药。

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸坦索罗辛缓释胶囊英文名：Tamsulosin Hydrochloride Sustained Release Capsules 商品名：哈乐	用法用量:胶囊剂；规格0.2mg；口服，一次一片，240mL温水送服；用药时程：单次给药。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学参数：Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞	给药后48h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学参数：Tmax、t1/2 、λz、AUC_%Extrap_obs	给药后48h	有效性指标
生命体征监测、体格检查、实验室检查、心电图检查结果	入组至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李剑，医学博士		主任医师	0791-86297032	thj127900@163.com	江西省南昌市东湖区民德路1号	330000	南昌大学第二附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
南昌大学第二附属医院药物临床试验机构	李剑	中国	江西	南昌

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
南昌大学第二附属医院临床试验伦理委员会	同意	2019-11-29

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 60 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 60 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2020-04-10；

试验终止日期

国内：2020-05-26；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸坦索罗辛缓释胶囊 ｜已完成