登记号
CTR20201777
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
症状性玻璃体黄斑粘连
试验通俗题目
JZB32注射液在症状性玻璃体黄斑粘连的I期临床试验
试验专业题目
一项单中心、开放、单次给药剂量递增的重组人截短型纤溶酶（JZB32）注射液治疗症状性玻璃体黄斑粘连的I期临床试验
试验方案编号
JZB32VMA101
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2020-06-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘巾男
联系人座机
028-87543186
联系人手机号
13981909902
联系人Email
liujinnan@jfzhiyao.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-天益路38号理想中心3栋502室
联系人邮编
610000
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：观察JZB32在症状性VMA受试者中单次给药的安全性；次要目的：探索JZB32单次给药的药代动力学特征。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18≤年龄≤70周岁，性别不限
- 研究眼存在focal VMA（定义为在光学相干断层扫描（OCT）下观察到的玻璃体粘连到视网膜中央区域6 mm以内的黄斑上，并环绕后玻璃体皮质增厚），且研究者认为与视功能下降（例如视物变形、视敏度下降或其他视觉损伤并发症）有关；
- (3)ETDRS视力表4米/1米距检查，研究眼的BCVA≤20/32（78个字母），非研究眼的BCVA≥20/400（19个字母）；
- 经研究者判断依从性好，可按照方案要求进行随访及检查者；
- 自愿签署知情同意书者。
排除标准
- 研究眼黄斑裂孔直径＞400μm者；
- 研究眼黄斑部位存在视网膜前膜者（ERM）；
- 研究眼伴有或曾患任何增殖期视网膜病变（包括增殖期糖尿病视网膜病变，或缺血性视网膜病变）或湿性年龄相关性黄斑变性或脉络膜新生血管；
- 患有假性剥脱综合征、马凡氏综合征、牙髓炎，或任何其他经研究者判断研究眼晶状体悬韧带不稳定者；
- 研究眼有玻璃体出血或其他玻璃体混浊，影响对以下任何一种情况：通过检眼镜和/或彩色眼底照相观察眼球后极部，或通过光学相干断层扫描和/或眼底荧光素血管造影对黄斑区进行充分评估；
- 高度近视（8D及以上）（除非之前的白内障摘除或屈光手术使屈光评估不可靠，无法评估近视眼的严重程度，在这种情况下，轴向长度＞28mm需要排除）
- 任一眼有无法控制的青光眼（定义为经抗青光眼治疗后眼压仍≥30 mmHg），或者青光眼引起研究眼的杯盘比率＞0.8者
- 任一眼有活动性或可疑的眼部感染或眼周感染（例如：睑缘炎、感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎、眼内炎等）者；
- 任一眼有视网膜脱离史，包括孔源性视网膜脱离（Rhegmatogenous Retinal Detachment，RRD）、牵拉性视网膜脱离（Tractional Retinal Detachment，TRD）、渗出性视网膜脱离（Excudativel Retinal Detachment，ERD）
- 研究眼既往进行过玻璃体切除术或黄斑激光凝固术者
- 研究眼3个月内经历过眼部手术、玻璃体内药物注射或激光光凝术
- 研究眼无晶状体
- 研究者认为，在研究期间，研究眼有任何相关的伴随性眼部状况可能会恶化或需要手术干预
- 血压控制不理想（定义为经降压药物治疗后，收缩压≥150 mmHg或舒张压≥95 mmHg）
- 正在使用或研究期间可能需要使用对晶状体、视网膜或视神经有毒性的药物（如去铁胺、氯喹、羟化氯喹（氯喹宁）、三苯氧胺、吩噻嗪类或乙胺丁醇等）
- 对荧光素钠有过敏反应或过敏史，对治疗或诊断用蛋白制品有过敏史，以及对两种类型（例如，头孢和阿莫西林为同一类型）及以上药物和/或非药物因素过敏，或现患过敏性疾病者（除过敏性鼻炎、咽炎等研究者认为较轻微的过敏性疾病）
- 有中风病史，筛选前6个月内有心肌梗塞和/或脑血管病史、暂时性脑缺血病史者，以及有活动性弥漫性血管内凝血和明显出血倾向者
- 有任何无法控制的临床疾病患者（如艾滋病、活动性肝炎，严重的神经、心血管、呼吸等系统疾病以及恶性肿瘤）或有确诊的全身免疫性疾病患者（如强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮、白塞氏病、类风湿性关节炎、硬皮病等）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组人截短型纤溶酶注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| DLT的发生率，以及MTD的确定 | 试验期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药后完全性玻璃体后脱离（PVD）的等级变化情况；黄斑裂孔闭合或VMA解除的发生率；黄斑裂孔最小径较基线的改善情况；未进行玻璃体切除术的BCVA较基线的改善情况；给药后避免进行玻璃体切除术的发生率。 | 第7天、第14天、第28天 | 有效性指标 |
| 药代动力学参数（Tmax，Cmax，Vz/F，CLz/F，AUC0-t，AUC0-∞，t1/2z，MRT0-t，MRT0-∞等） | 第7天、第14天、第28天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 许迅 | 医学硕士 | 主任医师 | 021-63240090 | Drxuxun@tom.com | 上海市-上海市-上海市海宁路100号上海市第一人民医院眼科8号楼 | 200080 | 上海市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市第一人民医院 | 许迅 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2020-06-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 18 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
