登记号
CTR20221102
相关登记号
CTR20211150
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
成人全身麻醉诱导
试验通俗题目
本研究为多中心、随机、单盲、依托咪酯平行对照的Ⅱ期临床研究，主要目的是评价与依托咪酯相比，ET-26 在择期手术患者全身麻醉诱导中的有效性和安全性。
试验专业题目
一项评价注射用甲氧依托咪酯盐酸盐用于择期手术患者全身麻醉诱导有效性和安全性的随机、单盲、依托咪酯平行对照的多中心Ⅱ期临床研究
试验方案编号
ET-26-HCl-201
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2022-09-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李立则
联系人座机
010-85958689
联系人手机号
18500184120
联系人Email
lilize@avancpharma.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区新源南路3号 平安国际金融中心 A座 1603
联系人邮编
100016
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
Ⅱa 期：
主要研究目的 确定联合用药下的 ET-26 在择期手术受试者全身麻醉诱导时的临床推荐剂量。
次要研究目的 评价 ET-26 在择期手术受试者全身麻醉诱导中的安全性（包括循环稳定性、 呼吸抑制率、不良事件等）和有效性（包括意识消失的过程情况等）。
探索性目的 评估 ET-26/依托咪酯、依托咪酯酸的药代动力学（PK）特征，评估 ET-26、依托咪酯对肾上腺皮质功能的影响。
Ⅱb 期：
主要研究目的 评价临床推荐剂量的 ET-26 与临床推荐剂量的依托咪酯注射液（简称依托 咪酯）相比，在择期手术患者全身麻醉诱导中的有效性。
次要研究目的 评价 ET-26 与依托咪酯相比在择期手术患者全身麻醉诱导中的安全性（包 括循环稳定性、呼吸抑制率、肌阵挛、不良事件等）及对血清皮质醇的影响。
探索性目的 评估 ET-26/依托咪酯、依托咪酯酸的药代动力学（PK）特征。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 预计手术时长 ≥ 0.5 h，需全麻下行气管插管的非急诊、非心胸、非脑外的 择期手术住院患者；
- 年龄 ≥ 18 且 ≤ 65 周岁；
- 美国麻醉医师学会（ASA）分级为 I-II 级；
- 体重指数（BMI）18 ~ 30 kg/m2（含边界值）；
- 血清皮质醇浓度检查正常或虽异常但经研究者判断无临床意义；
- 能理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守本试验方案完 成本研究。
排除标准
- 已知或怀疑恶性高热家族史者或既往曾出现过麻醉意外者
- 已知对试验用药物过敏或已知或怀疑癫痫或肝肾功能严重不全者
- 预计存在插管困难或者通气困难；
- 筛选前 1 个月内参加过任何药物临床试验者；筛选前 3 天内使用过影响皮质 功能的药物或治疗；
- 筛选期实验室检查指标达到如下标准： 1)AST和ALT ≥ 3×ULN； 2)TBIL≥1.5×ULN； 3) Hb≤90 g/L（且14天内未输血）； 4)ANC≤1.5×109/L； 5)PLT≤80×109/L； 6)血肌酐≥1.5×ULN；
- 妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在整个试验期间避孕； 在试验后 3 个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）；
- 研究者认为具有任何其他不宜参加此试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用甲氧依托咪酯盐酸盐
|
剂型:注射用冻干粉针剂
|
|
中文通用名:注射用甲氧依托咪酯盐酸盐
|
剂型:注射用冻干粉针剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依托咪酯乳状注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 麻醉诱导成功的受试者比例 | 开始推注研究药物后7min内完成气管插管 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 睫毛反射消失比例及时长； 意识消失（诱导期MOAA/S≤1）时长 | -2 min~0min 和0min及以后，每1 min ± 5 s记录一次； -2 min~0min 和0min及以后，每1 min ± 5 s记录一次，直至MOAA/S≤1为止 | 有效性指标 |
| 脑电双频指数（BIS）的变化情况 | -2 min ~0min、0min ~完成气管插管。每1 min±20s记录一次 | 有效性指标 |
| 研究药物的使用总量及追加和补救药物的使用情况 | 发生时 | 有效性指标 |
| 气管插管成功时长 | 2b期：开始推注研究药物至完成气管插管 | 有效性指标 |
| 插管反应 | 2b期：插管期间 | 安全性指标 |
| 生命体征（包括血压、心率、 心电图、脉搏氧饱和度，以及诱导开始至推注肌肉松弛药物时的呼吸频率）的 变化情况 | 筛选期，麻醉前，麻醉诱导期，术后观察期，随访期 | 安全性指标 |
| PK | 基线期；试验药物给药前、给药后1min、给药后 7min、给药后 15min、给药后 30min、给药后 1 h、给药后 2h、给药后 3h、给药后 4 h、给药后 6 h、给药后 8 h、给药后24h（IIb期） | 有效性指标 |
| 血清皮质醇 | 筛选期；基线期；给药前、给药后30min（IIb期）、给药后 1 h、给药后 2h、给药后 3h、给药后 4 h、给药后 6 h、给药后 8 h、给药后24h。 | 安全性指标 |
| 肌阵挛 | 麻醉诱导期 | 安全性指标 |
| 实验室检查（血常规、尿常规和血生化） | 筛选期，术后观察期 | 安全性指标 |
| 不良事件 | 签署知情同意至随访期结束 | 安全性指标 |
| 完全清醒时长 | 给药停止后 | 有效性指标 |
| 达到离室标准时长 | 给药停止后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘进 | 医学博士 | 主任医师 | 18980601539 | scujinliu@yahoo.com.cn | 四川省-成都市-成都市武侯区国学巷 37 号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
| 张伟义 | 医学博士 | 副主任医师 | 18980601837 | 1370471@qq.com | 四川省-成都市-成都市武侯区国学巷 37 号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 刘进，张伟义 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 北京大学第一医院 | 王东信 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 杨建军 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 中南大学湘雅医院 | 王锷 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 深圳市人民医院 | 吴超然 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2022-04-27 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2022-06-27 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2022-10-19 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 130 ；
已入组例数
国内: 114 ；
实际入组总例数
国内: 114 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-06-30；
第一例受试者入组日期
国内：2022-07-01；
试验终止日期
国内：2023-02-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
